干貨｜史上最全獸藥審批程序基本流程

畜牧人小李

　　一個獸藥產品一般需要經過“新獸藥注冊”“進口獸藥注冊（獸藥注冊）”“獸藥產品批準文號核發及標簽、說明書審批”“研制新獸藥使用一類病原微生物審批”“獸藥生產許可證核發”“新獸用生物制品臨床試驗審批”“獸藥進口審批（獸藥進口<通關單>審批、獸藥<獸用生物制品>進口審批）”“獸藥變更注冊審批”“進口獸藥再注冊（獸藥再注冊）”等審批程序方可進入市場銷售。小編為大家簡要說明。

1、獸藥批準程序

　　國內的一、二、三類新獸藥需要通過農業部獸藥審評中心組織的審查，四、五類新獸藥需要通過省級獸醫行政管理部門組織的審查，取得新獸藥注冊證書；進口獸藥需要通過農業部獸藥評審中心組織的進口獸藥注冊評審，取得進口獸藥注冊證書。

2、獸藥產品批準文號及進口獸藥通關審批

　　新獸藥研發企業向農業部提交獸藥產品有關材料，農業部自受理之日起5個工作日內將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，并自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。進口獸藥需填寫《進口獸藥通關單》，并得到進口口岸的簽發許可。非新獸藥研發企業，可在該新獸藥監測期滿后，提交有關材料，申請該獸藥產品批準文號。

3、獸藥生產條件審批

　　獸藥生產企業需向省級獸醫行政管理部門按要求提交與生產相關的硬件、軟件及擬生產劑型和品種的有關材料，經過材料審查和現場驗收等審批，獲得GMP證書和生產許可證。獸藥生產企業通過以上審批程序，獲得相應許可后，才能進行獸藥生產，產品經過企業質檢部門檢驗合格，并發放合格證后，方可上市。

各審批程序需要提交的資料及流程圖

流程圖

研制新獸藥使用一類病原微生物審批

• 《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》一式一份（原件）。
  
  

• 農業部核發的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》（復印件）。
  
  

• 申請報告（內容包括研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等）。
  
  

• 研制新獸藥使用一類病原微生物審批

  
  

進口獸藥注冊

• 《獸藥注冊申請表》
  
  

• 生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件(須經公證和確認)。
  
  

• 生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門頒發的GMP證書(須經公證和確認)。
  
  

• 出口方委托書及申請人身份證明或合法登記證明文件（復印件）。
  
  

• 連續三批樣品及其批生產檢驗記錄、檢驗報告單。
  
  

• 申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料。
  
  

• 根據進口獸藥不同類別，按照農業部第442號公告要求提交其他相關材料。
  
  

• 注冊資料一式二份，A4紙雙面復印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內容齊全，應有目錄、連續頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結果原始圖譜和照片。
  
  

• 申請人合法登記證明文件，包括營業執照、法人證書等（復印件）。

  
  

進口獸藥注冊流程圖

新獸藥注冊

• 《獸藥注冊申請表》一式二份（原件）。
  
  

• 申請人合法登記證明文件，包括營業執照、法人證書等（復印件）。
  
  

• 中間試制生產單位《獸藥GMP證書》（復印件）。
  
  

• 屬于轉基因生物技術產品的（滅活疫苗和診斷制品除外），需提供農業轉基因生物安全證書（復印件）。
  
  

• 連續三批樣品及其批生產檢驗記錄、檢驗報告單。
  
  

• 屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料。
  
  

• 根據新獸藥不同類別，按照《獸藥注冊資料要求》等有關規定提交其他相關材料。
  
  

• 注冊資料一式兩份，A4紙雙面復印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內容齊全，應有目錄、連續頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結果原始圖譜和照片等。

  
  

新獸藥注冊流程圖

獸藥生產許可證核發

1.新建、有效期滿換發及改擴建的，需提供以下材料：

①《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份（原件）；

②《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農業部公告第1427號第五條規定填寫提交）

③有效期滿換發的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農業部公告第1427號第六條規定填寫提交）。

2.《獸藥生產許可證》有效期內變更不需要獸藥GMP檢查驗收事項的

需提交《獸藥生產許可證》原件。變更企業名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產品批準文號批件原件。

新獸用生物制品臨床試驗審批

• 《新獸用生物制品臨床試驗申請表》一式兩份（原件）。
  
  

• 申請報告（內容包括研制單位基本情況及生物安全防范基本條件、新獸用生物制品名稱、菌［毒、蟲］種名稱、來源和特性）。
  
  

• 中間試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》（均為復印件）。
  
  

• 臨床試驗方案（含可能出現的安全風險等應急處置措施）及委托試驗合同書正本。
  
  

• 新獸用生物制品臨床前研究資料，主要包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的系統鑒定、保存條件、遺傳穩定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學研究等。
  
  

• 中間試制產品生產工藝、質量標準（草案）、中間試制研究總結報告、批生產檢驗記錄及檢驗報告。
  
  

• 使用一類病原微生物的，應提交農業部的批準文件復印件。

  
  

新獸用生物制品臨床試驗審批流程圖

獸藥進口審批（獸藥進口（通關單）審批、獸藥（獸用生物制品）進口審批）

• 《獸藥進口申請表》一式一份（原件）。
  
  

• 科研項目立項報告、試驗方案等材料（適用于少量科研用獸藥）。
  
  

• 農業部獸藥評審中心審查意見文件（適用于進口注冊獸藥樣品、對照品、標準品、菌（毒、蟲）種、細胞等）。
  
  

• 國內急需獸藥進口，獸藥進口（通關單）申請還應提供以下材料：
  
  

• 進口單位的《獸藥經營許可證》復印件。
  
  

• 代理合同（授權書）和購貨合同復印件；
  
  

• 生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門出具的批簽發證明（適用疫苗）；
  
  

• 產品出廠檢驗報告；
  
  

• 裝箱單、提運單和貨運發票復印件。
  
  

• 獸藥（獸用生物制品）進口申請需提供以下材料：
  
  

• 《獸用生物制品進口申請表》一式一份（原件）；
  
  

• 進口單位的《獸藥經營許可證》（復印件）；
  
  

• 代理合同（授權書）（復印件）。

  
  

獸藥進口審批（獸藥進口（通關單）審批、獸藥（獸用生物制品）進口審批）流程圖

獸藥變更注冊審核

• 《獸藥變更注冊申請表》一式二份（原件）
  
  

• 獸藥批準證明文件及其附件（復印件）
  
  

• 申請人合法登記證明文件（復印件）
  
  

• 注冊資料一式二份，A4紙雙面復印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內容齊全，應有目錄、連續頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結果原始圖譜和照片
  
  

• 必要時提交連續三批的樣品及其批生產檢驗記錄、檢驗報告單
  
  

• 根據變更內容不同，按照農業部公告第442號要求提交其他相關材料

  
  

獸藥變更注冊審核流程圖

進口獸藥再注冊（獸藥再注冊）

• 《進口獸藥／獸藥再注冊申請表》一式二份（原件）。
  
  

• 《進口獸藥注冊證》或者《獸藥注冊證》（原件）及農業部批準有關變更注冊批件（復印件）。
  
  

• 獸藥生產國（地區）獸藥管理機構近期批準上市銷售的證明文件(須經公證和確認)。
  
  

• 獸藥生產國（地區）獸藥管理機構近期頒發的GMP證書(須經公證和確認)。
  
  

• 獸藥生產國（地區）獸藥管理機構允許獸藥進行變更的證明文件（須經公證和確認）。
  
  

• 由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》（復印件）。
  
  

• 境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應提供委托文書、公證文件及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業執照》（復印件）。
  
  

• 5年內在中國銷售、臨床使用及不良反應情況的總結報告。
  
  

• 批準的獸藥處方、生產工藝、質量標準、檢驗方法及批準文件。
  
  

• 生產獸藥制劑所用原料藥的來源證明文件，生產檢驗用菌毒種提交情況。
  
  

• 中國市場銷售最小銷售單元中文包裝、標簽和說明書實樣。
  
  

• 獸藥生產國（地區）獸藥管理機構批準的現行說明書原文及其中文譯本。
  
  

• 農業部第442號公告要求提交的其他相關材料。
  
  

• 再注冊獸藥有下列情形的，還應提供以下材料：
  
  

• 需要進行IV期臨床試驗的，提供IV期臨床試驗總結報告。
  
  

• 獸藥批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續完成工作的，提供工作總結報告，并附相應資料。
  
  

• 注冊資料一式二份，A4紙雙面復印裝訂成冊，加蓋所有注冊申請單位公章（與注冊申請表申報單位一致）。申報資料內容齊全，應有目錄、連續頁碼，所有委托試驗提供試驗報告原件，并附試驗結果原始圖譜和照片。

  
  

進口獸藥再注冊（獸藥再注冊）流程圖

獸藥產品批準文號核發及標簽、說明書審批

• 《獸藥產品批準文號申請表》一式一份（原件）。
  
  

• 《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》一式一份（復印件）。
  
  

• 標簽和說明書樣本一式二份。
  
  

• 所提交樣品的自檢報告一式一份。
  
  

• 產品的生產工藝、配方等資料一式一份。
  
  

• 申請本企業自行研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的，且該產品注冊復核檢驗樣品系申請人自己生產的，還需提交《新獸藥注冊證書》（復印件），但不需提交樣品自檢報告。申請本企業自行研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號，但新獸藥注冊時的符合樣品非申請人生產的，還需提交《新獸藥注冊證書》（復印件），屬于生物制品類的，應同時提交由省級檢驗機構現場抽取連續的三個批次樣品；屬于非生物制品類的，應同時提交連續三個批次的樣品及樣品的批生產、檢驗原始記錄復印件一式二份。
  
  

• 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產品批準文號的，還應提交《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》（復印件）、知識產權轉讓合同或授權書（首次申請提供原件，換發申請提供復印件并加蓋申請人公章），應同時提交省級檢驗機構現場抽取連續的三個批次樣品。
  
  

• 申請《獸藥產品批準文號管理辦法》第八條規定的生物制品類獸藥產品批準文號的，還應提交菌（毒、蟲）種合法來源證明（復印件加蓋申請人公章），應同時提交省級檢驗機構現場抽取連續的三個批次樣品。
  
  

• 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人還應提交《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》（復印件）、知識產權轉讓合同或授權書（首次申請提供原件，換發申請提供復印件并加蓋申請人公章），應同時提交連續三個批次的樣品。
  
  

• 申請尚未納入比對試驗品種目錄獸藥產品批準文號的，不需提交自檢報告，但應提交《現場核查申請單》一式二份，還應同時提交省級獸醫行政管理部門現場抽取連續三批樣品。
  
  

• 申請納入比對試驗品種目錄獸藥產品批準文號的，不需提交自檢報告，但應提交《現場核查申請單》一式二份，還應同時提交省級獸醫行政管理部門現場抽取的連續三批樣品（一批在線抽樣）檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協議、比對試驗報告、相關藥學資料等資料。
  
  

• 申請換發獸藥產品批準文號的，生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢且全部合格的，可不再提供樣品。

  
  

獸藥產品批準文號核發及標簽、說明書審批流程圖

作者：佚名     來源： 中國動物保健