農業(yè)部最新《獸藥產品批準文號管理辦法》解讀

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      12月3日，農業(yè)部發(fā)布了于2015年11月17日經農業(yè)部2015年第11次常務會議審議通過的《獸藥產品批準文號管理辦法》，并自2016年5月1日起施行。以下簡稱《辦法》。

      與2004年11月頒布現行的農業(yè)部令第45號《辦法》相比，2015版《辦法》有很多創(chuàng)新之處，新增、修改多處條款，最大的不同體現在條款增加。其中2004版共四章二十四條，2015版共五章三十三條。

	2004版	2015版
第一章	總則（第1-4條）	總則（第1-4條）
第二章	獸藥產品批準文號的申請和核發(fā)（第5-13條）	獸藥產品批準文號的申請和核發(fā)（第5-20條）
第三章	監(jiān)督檢查（第14-21條）	獸藥現場核查和抽樣（第21-23條）
第四章	附則 （第22-24條）	監(jiān)督管理（第24-31條）
第五章		附則 （第32-33條）

一、新增條款更全面

1. 新增比對試驗制度

《辦法》從第10條-第14條對比對試驗制度進行規(guī)定和解釋。

農業(yè)部對申請非技術轉讓或非本企業(yè)研制的非生物制品類獸藥文號的，逐步實行比對試驗管理。實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農業(yè)部制定。開展比對試驗的檢驗機構應當遵守獸藥非臨床研究質量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質量管理規(guī)范，其名單由農業(yè)部公布。

2. 新增在線抽樣制度

對申請非技術轉讓或非本企業(yè)研制的非生物制品類獸藥文號的，尚未列入比對試驗品種目錄的實行在線抽樣制度，并規(guī)定了現場核查程序、內容和要求，其中當場抽取的三批樣品，抽取的三批樣品中應當有一批為在線抽樣，并加貼封簽后送省級獸藥檢驗機構進行復核檢驗。

3. 新增現場核查和抽樣制度

《辦法》增加第三章三條內容對獸藥現場包括研制、生產、檢驗等現場進行現場核查、現場抽樣，并對現場核查抽樣組人員、抽樣要求、現場核查內容作了明確規(guī)定。本制度具體由省級獸醫(yī)管理部門負責組織實施。

4. 增加獸藥文號申報資料要求

在原來提交申報資料基礎上，要求企業(yè)提交獸藥產品的生產工藝、配方以及知識產權轉讓合同或授權書等相關資料。

5. 新增并細化撤銷獸藥產品批準文號的條款

對改變組方添加其他成分、產品主要成分含量高于或低于相應標準等違法情形，明確按照《獸藥管理條例》的規(guī)定撤銷獸藥文號。

《辦法》新增了申請獸藥產品批準文號的獸藥應當符合的條件等條款；申請比對試驗品種文號的，還要提交相關藥學研究資料、比對試驗方案和比對試驗協議等資料；申請已有獸藥國家標準的生物制品類獸藥產品批準文號時，還要求提供產品的生產工藝等資料、菌（毒、蟲）種合法來源證明文件。總之全面考慮到有關獸藥批準文號申請、管理中存在的問題。

6. 新增任知識產權和獸藥安全責任要求

新增知識產權糾紛的規(guī)定條款：如第三十一條發(fā)生獸藥知識產權糾紛的，由當事人按照有關知識產權法律法規(guī)解決。知識產權管理部門生效決定或人民法院生效判決認定侵權行為成立的，由農業(yè)部依法注銷已核發(fā)的獸藥產品批準文號；對獸藥監(jiān)測期屆滿后，其他獸藥生產企業(yè)可根據本辦法第七、九或十二條的規(guī)定申請獸藥產品批準文號，但應當提交與知識產權人簽訂的轉讓合同或授權書，或者對他人專利權不構成侵權的聲明。

新增生產企業(yè)的社會責任：生產企業(yè)應當在監(jiān)測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送農業(yè)部。

可見《辦法》對獸藥安全性和知識產權的保護力度進一步加大。

二、變化條款更嚴謹

1. 細分生物制品類和非生物制品類獸藥

申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品、申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產品和生物制品類獸藥產品批準文號的，申請人直接報農業(yè)部審批批準文號。

申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥產品批準文號的和其他非生物制品類獸藥未列入比對試驗品種目錄的，申請人向省申請再報農業(yè)部審批批準文號。

2.有合有分

合并：將申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》和《進口獸藥注冊證書》的申報條款合并。

細分：申請本企業(yè)研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的，細分了本企業(yè)生產和非申請人企業(yè)生產，后者情況申報人無需提交知識產權轉讓合同或授權書復印件，這更貼合實際獸藥生產實際情況。

3. 審批流程更清晰

《辦法》中政府評審審批流程更透明：如農業(yè)部自受理之日起5個工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所按規(guī)定進行復核檢驗和專家評審，并自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。增加時間節(jié)點，強化中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所專家評審環(huán)節(jié)。

4. 強化現場監(jiān)督管理

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門對在現場檢查和對上市獸藥產品進行監(jiān)督檢查中，發(fā)現有違反本辦法規(guī)定情形的，依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、注銷獸藥產品批準文號或者獸藥生產許可證的，及時報發(fā)證機關處理。現場處理更及時，減少中間環(huán)節(jié)，加大了執(zhí)法效率。

5. 完善獸藥源頭管理

   獸藥類別簡稱中新增：原料藥簡稱為“獸藥原字”；農業(yè)部核發(fā)的臨時獸藥產品批準文號簡稱為“獸藥臨字”。

獸藥原料需申報批準文號，獸藥生產企業(yè)才能采購。

三、撤銷不必要條款更簡潔

1. 簡化獸藥文號編制格式

刪除了獸藥文號編制格式中“年號”的規(guī)定，便于管理獸藥文號，這是一大進步，也有利于減少標簽等包材的浪費，節(jié)約企業(yè)生產成本。

企業(yè)序號改為由省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布，更便捷。

2. 撤銷《獸藥產品批準文號申請表》領取環(huán)節(jié)

    將2004版《辦法》中第二十三條關于《獸藥產品批準文號申請表條款撤銷。

    如果說實施獸藥GMP是我國獸藥發(fā)展歷史上的里程碑，規(guī)范了獸藥生產企業(yè)的生產行為，GSP認證規(guī)范了獸藥經營企業(yè)的市場行為，獸藥二維碼追溯系統的出臺將全面啟動獸藥經營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作，此次《獸藥產品批準文號管理辦法》的發(fā)布將提高獸藥產品批準文號的門檻，便于從源頭對企業(yè)行為進行監(jiān)管和規(guī)范，對促進獸藥產業(yè)轉型升級、保障養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和獸醫(yī)公共衛(wèi)生有重大意義。（作者 惠嘉 范艷平）