“欣弗”悲劇：不僅僅是某個生產廠家的問題

小馬哥

(2006-08-15 10:53:22)

8月3日，衛生部連夜發出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的藥品欣弗。通知說，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區陸續出現，部分患者使用欣弗后出現胸悶、心悸、心慌、寒戰、腎區疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能 損害等臨床癥狀。

據中央電視臺報道，截止到8月10日，不良反應病例已經增加到了95例，因注射欣弗導致死亡已經有9人。但衛生部稱具體數字還要組織專家確認。

8月10日：國家藥監局通報了對安徽華源事件的調查進展，初步分析認定，企業未按批準的生產工藝進行生產，生產記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。

□ 祖述憲

祖述憲 安徽醫科大學流行病學教授（退休）。主要從事感染性疾病的流行病學、醫療效果評價和衛生政策的研究。

“欣弗”事件發生以來，已報告80多例嚴重不良反應，其中9人可能因此死亡。盡管造成事件的真正原因尚未揭曉，但國家食品藥品監督管理局初步認定，“安徽華源生物藥業有限公司未按批準的生產工藝進行生產，生產記錄不完整，有可能是導致克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)集中出現不良事件的原因”（新華網）。“欣弗”是具有生物學活性的藥物，直接輸入病人的血液循環，卻任意變更生產工藝和條件，生產記錄也不完整，這是不能容忍的。

但我們很容易聯想到，還算是大型藥廠的華源公司管理尚且如此混亂，那些數以千計的小藥廠就更難保證了。像去年電視節目所揭露的一個“藥廠”，一群帶著嬉戲神情的女工，在戶外把那些過期的注射液安瓿泡在污穢的水盆里，擦去標簽換上新標簽，此情景令人不寒而栗。

現在有些人只把醫藥當成投資熱土，卻對關系到大眾生命健康的藥品生產視同兒戲，以致接二連三出現嚴重的藥品事故，如齊二藥的亮菌甲素、梅花K黃柏膠囊和魚腥草注射劑等。這些悲劇發生的原因看似是某個生產廠家的問題，例如管理混亂、從業人員素質低下甚至愚昧無知和不遵守生產規程等，但也暴露出我國醫藥管理上的嚴重失誤。在這里我要問一個問題：加入這種抗生素的“輸液制劑”應當批準投產嗎？何況輸液和抗生素在我國被普遍濫用；克林霉素又具有不良反應，適應征相當有限。

藥品生產人命關天，不僅要有嚴格的生產條件、嚴密的安全監督制度和產品質量標準，投產前還必須經過嚴格的療效和毒副作用評價。在工業化國家，一個藥品投產之前，除了十分繁復的實驗室和動物實驗的前期階段之外，必須經過主管部門的嚴格審批，進行三個不同級別的人體臨床實驗。這臨床實驗的要求十分嚴格，例如必須有隨機分組的對照組；為了避免判斷效果受主觀因素的影響，還要采用雙盲法，盲底須置于權威的中立機構，待實驗結果出來后再解盲。在實驗證明值得投產、臨床推廣后，還須進行市場的監督，不斷追蹤其不良反應和療效變化。毫無疑問，亮菌甲素、黃柏膠囊和魚腥草注射液這些藥都沒有經過公認的臨床實驗，更不用說齊二藥的亮菌甲素制劑用了強毒的工業溶劑二甘醇原料，梅花K黃柏膠囊非法攙入過期的四環素這類犯罪行為。魚腥草注射液則是“文革”期間藥物稀缺，大力鼓吹“一根針，一把草”的產物，沒有經過嚴格的試驗，就把含有幾十種成分又不知道什么成分起作用的粗提物制成了注射劑，甚至靜脈注射。

“欣弗”是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的商品名，克林霉素具有潛在的嚴重毒副反應，因而有嚴格的臨床適應征。如美國的一本權威的傳染病學書上說：由于克林霉素可能發生嚴重乃至致命性偽膜性結腸炎，同時有更為安全的可替代的抗生素，因此應當將克林霉素限于治療厭氧菌或其他耐青霉素厭氧菌的幾種嚴重感染。美國的幾個重要的指導臨床用藥的網站都說：“由于其副反應，克林霉素通常只用于嚴重的細菌感染。”“指征是治療敏感的厭氧菌嚴重感染；也可用于敏感的鏈球菌和葡萄球菌重癥感染。”或者更明確地說：“克林霉素只用于在毒性較低抗生素治療無效的嚴重感染。它不應當用于非細菌性感染，如絕大多數的上呼吸道感染。”或者說：“不適用于病毒性感染，如感冒。”同時警告：“在選擇克林霉素之前，醫生應當考慮感染的性質，以及是否適合應用毒性較低的抗生素如紅霉素來替代。”國內的《藥理學》教科書和一本藥物手冊上所說的臨床用途大致與此相同，只是沒有如此明確。

“欣弗”受害者中，最多的正是前面明確指出不應當使用的病毒性感染——感冒或上呼吸道感染。

應用抗生素有很大的學問，要掌握這些用藥指征，醫院必須有良好的細菌實驗室條件，醫生必須具備系統的微生物學和感染的臨床知識。現在每個醫生天天都在開各種抗生素處方，但具備這些知識的恐怕只占很小的比例。不過，即使了解這些知識，那些依靠“打點滴”養家致富的醫生，也不會輕易不用的，何況藥品說明書上還夸大其具有“抗菌、抗病毒”的用途，引誘你使用。無怪乎當電視記者采訪一位鄉村醫生時，他還很贊揚“欣弗”。

克林霉素從來就不是一線抗生素，而且主要是口服制劑，但據我不完全的檢索，國內生產克林霉素注射液的廠至少有四家。為了打開市場銷路，廠家把克林霉素的用途擴大到治療包括扁桃體炎、急性支氣管炎在內的各個系統的各種輕重不等的一大串細菌和厭氧菌感染。而且，在國內濫用輸液成風的情況下，華源公司干脆集抗生素和葡萄糖液于一瓶，這當然大大增加了公司的市場份額，但也為這無知的投機行為付出了沉重代價。

而且，據華源公司負責人說，六七成的“欣弗”流向了廣大的農村和基層診所。其實，質量低劣的藥品和假藥的受害者，往往都是農村居民和弱勢人群。我所指的假藥不僅是仿制名牌的藥品，而且也包括那些未經嚴格的臨床試驗證明、療效不確的藥品，這種藥品在我們的“基本藥物”名單里并不少見。要真正杜絕藥品事故悲劇的發生，我們的醫藥衛生系統必須進一步與國際接軌，實行國際的藥品審批和監督標準。同時提高醫學教育的質量，加強醫生的繼續教育，提高醫生的醫德和醫療水平，改變日益泛濫的濫用輸液、濫用抗生素和靠大處方斂財等醫療陋習。還要用正確的醫藥常識教育大眾，不迷信藥物，改造我們的醫療文化。此外，媒體的監督雖然是“馬后炮”，但也是重要的一環。
(祖述憲)

小馬哥

可以看看，這個“欣弗”事故的來龍去脈。個人估計這個藥物的使用如此之廣，一個是跟他的療效有關，還有一個是跟他的回扣和利潤有關。

前一段時間和一幫藥廠的人在一起吃飯，他們講了一個全國人大代表的提案說是，青霉素都不用，存在庫房里，廠家被迫也不生產了，就是因為它太便宜了，價格透明，中間利潤太少了。

laozhu1688

國家的悲哀,人民的苦難!都是被那些人害的!

320302

克林霉素從來就不是一線抗生素!為了回扣和利潤!國家的悲哀,人民的苦難!

小馬哥

獸藥行業，有沒有類似的產品就不好講了，反正很多的一線獸醫都在使用人用的青霉素。

jane

主要是因為中國人的命太賤了，記得看過一篇報告，一家美國很大的制藥公司，名稱忘記了，他們生產出來的藥物有副作用，消費者索賠，幾乎導致這家大型制藥公司破產

小馬哥

“欣弗”是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的商品名，克林霉素具有潛在的嚴重毒副反應，因而有嚴格的臨床適應征。如美國的一本權威的傳染病學書上說：由于克林霉素可能發生嚴重乃至致命性偽膜性結腸炎，同時有更為安全的可替代的抗生素，因此應當將克林霉素限于治療厭氧菌或其他耐青霉素厭氧菌的幾種嚴重感染。美國的幾個重要的指導臨床用藥的網站都說：“由于其副反應，克林霉素通常只用于嚴重的細菌感染。”“指征是治療敏感的厭氧菌嚴重感染；也可用于敏感的鏈球菌和葡萄球菌重癥感染。”或者更明確地說：“克林霉素只用于在毒性較低抗生素治療無效的嚴重感染。它不應當用于非細菌性感染，如絕大多數的上呼吸道感染。”或者說：“不適用于病毒性感染，如感冒。”同時警告：“在選擇克林霉素之前，醫生應當考慮感染的性質，以及是否適合應用毒性較低的抗生素如紅霉素來替代。”國內的《藥理學》教科書和一本藥物手冊上所說的臨床用途大致與此相同，只是沒有如此明確。

這是克林霉素的作用，不應當用于非細菌性感染，如絕大多數的上呼吸道感染。”或者說：“不適用于病毒性感染，如感冒。”主要用于口服。值得警示。

dchxtt

它的生產過程沒有完全按照藥品GMP的規定進行生產，該廠家應該被取消生產資格證書，獸藥行業如今都在按GMP生產，人藥再不按此生產，那么人民身體的健康就不會得到保證。如今醫院的層層回扣把藥品的價格提升了很高，這回扣不是出在廠家，而是出在老百姓身上。為什么現在就醫難，老百姓付不起巨額醫藥費，醫院丟掉了“救死扶傷”的根本原則。勿忘本！！！

鳳崗夜雨

該殺!

yumianfeilong

一方面是企業的短視，更主要的是主管部門的監管不力，民族的悲哀，國家的悲哀。