長效土霉素注射液

nety · 發表于 2006-8-8 16:10:11

長效土霉素注射液
OXYTETRACYCLINEINJECTION
(得米先——長效注射液)
本品為土霉素與α—吡咯烷酮等制成的滅菌水溶液。含土霉素(C22H24N2O9)應為標示量的90.0～110.0％。
[性狀]本品為琥珀色澄明液體；有特臭。
[鑒別](1)取本品lml，加硫酸2ml，即顯朱紅色。
（2）取本品與土霉素、鹽酸金霉素及鹽酸四環素對照品，分別加甲醇制成每lml中含lmg的溶液；另取上述三種對照品，加甲醇制成每lml中各含ling的混合溶液，照薄層色譜法(附錄20頁)試驗，吸取上述五種溶液各1ul，分別點于同一薄層板上，取4％乙二胺四醋酸二鈉溶液(pH7.0)5ml，加至醋酸乙酯—氯仿—丙酮(2：2：1)200ml中為展開劑，展開后，晾干，用氨蒸氣熏后，置紫外光燈(365nm)下檢視，混合溶液應顯示三個明顯斑點，供試品溶液所顯斑點的熒光強度及位置應與相應的對照品溶液的斑點相同。
[檢查]pH值應為8.3—8.8(附錄29頁)。
異常毒性取本品，加氯化鈉注射液制成每lml中含2000單位的溶液，依法檢查(附錄49頁)，按靜脈注射法給藥，應符合規定。
熱原取本品，加氯化鈉注射液制成每lml中含5000單位的溶液，依法檢查(附錄50頁)，劑量按家兔每1ks體重注射2ml，應符合規定。
無菌取本品，加滅菌水制成每lml中含20000單位的溶液，用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄52頁)，應符合規定。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄4頁)。
[含量測定]精密稱取本品適量，加0.Olmol／L鹽酸溶液使溶解并稀釋成每lml中約含1000單位的溶液，用滅菌水稀釋成濃度范圍為每lml中含10.0～40.0單位的溶液，照抗生素微生物檢定法(附錄57頁)測定：另取本品，同時測其相對密度(附錄8頁)，將供試品
量換算成ml數；計算，即得。
[作用與用途]抗生素類藥。用于某些革蘭氏陽性和陰性細菌、立克次體、支原體等感染。
[用法與用量]肌內注射一次量每lkg體重家畜10～20mg
[注意]休藥期牛、豬28天，泌乳期禁用。
[規格]100ml：20g(2000萬單位)
[貯藏]遮光，密閉，在涼處保存。
[有效期]二年。

注：薄層的制備取硅藻土適量，以用濃氨溶液調節pH值至7.0的4％乙二胺四醋酸二鈉溶液—甘油(95：5)為黏合劑，將干燥硅藻土—黏合劑(1g：3m1)混合物調成糊狀后，涂布成厚度約為0.4mm的薄層板，在室溫下放置干燥，在105℃干燥1小時后，備用。

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