馬度米星銨

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馬度米星銨MadumixingAnMaduramicinAmmonium

本品為馬度米星銨鹽。按干燥品計(jì)算，含馬度米星（C47H80NO17）不得少于90.0。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；有微臭。
本品在甲醇、乙醇或氯仿中易溶，在水中不溶。

【鑒別】
（1）取本品與馬度米星銨對(duì)照品，分別加甲醇制成每1ml中約含1mg的溶液。照薄層色譜法（附錄頁(yè)）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-二氯甲烷（4:1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，噴以硫酸香草醛溶液（取香草醛3g，加含硫酸1.5ml的無(wú)水甲醇100ml，使溶解，即得），置105℃加熱10分鐘，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色和位置應(yīng)與對(duì)照品溶液相同。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與馬度米星對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。
（3）本品顯銨鹽的鑒別反應(yīng)（附錄頁(yè)）。

【檢查】干燥失重取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)2.0（附錄頁(yè)）。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（附錄頁(yè)），不得過(guò)2.0。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（附錄頁(yè)，第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（附錄頁(yè)）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.1mol/L醋酸銨溶液（9:1）為流動(dòng)相，示差折光檢測(cè)器。理論板數(shù)按馬度米星峰計(jì)算應(yīng)不低于1500，馬度米星峰與其他峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法取本品適量，精密稱(chēng)定，加乙腈制成每1ml中約含馬度米星3.2mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取馬度米星銨對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類(lèi)別】抗球蟲(chóng)藥。
【貯藏】密閉，在干燥處保存。
【制劑】馬度米星銨預(yù)混劑
【有效期】2年



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