關于進一步明確小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產有關問題的函

nety

關于進一步明確小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產有關問題的函
食藥監安函[2003]24號

--------------------------------------------------------------------------------


各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　最近，我司陸續收到一些企業和個人來函來電，詢問企業在生產經營活動中遇到的小容量注射劑藥品GMP認證和委托生產等有關問題。經研究，現就有關問題明確如下：

　　一、根據《藥品管理法》及有關規定，自2003年1月1日起，未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》的企業，一律停止生產該劑型藥品，2002年底之前生產的藥品在規定的有效期內可繼續銷售和使用。

　　二、自2003年2月1日起，我局已停止受理未取得小容量注射劑《藥品GMP證書》企業的藥品委托生產申請。對正在進行小容量注射劑藥品GMP改造并已報我司備案的企業，其藥品屬于獨家生產或臨床緊缺等特殊情況的，方可申請進行藥品委托生產。

　　三、經批準，未取得《藥品GMP證書》的企業委托其它GMP企業生產的藥品，委托雙方企業不得以藥品GMP認證產品名義進行宣傳等活動。鑒于該類藥品的生產條件和過程符合GMP規定，涉及該類藥品的價格和招標采購等事宜，由有關主管部門予以綜合考慮。

　　本文直接上網發布，不另行文。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年六月六日