實施獸藥GMP

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實施獸藥GMP

獸藥GMP作為一個系統工程，涉及到人員、廠房、設備、衛生等諸多要素，而我國獸藥GMP與先進國家或與國內人藥GMP相比，還有一定的差距，企業硬件改造任務十分艱巨，軟件建設任務尤為繁重。國內獸藥企業實施獸藥GMP已成為迫在眉睫，關系企業生死存亡的頭等大事，那么如何高效、快捷、全面的做好這方面的工作，我們在實施獸藥GMP過程中，有以下3點體會。
?1強化培訓，增強員工GMP意識獸藥GMP為獸藥生產質量管理規范(GoodManufacturingPracticeforAnimalDrugs)的簡稱。共涉及的內容廣泛而具體，覆蓋到獸藥生產質量管理的方方面面，因而要通過獸藥GMP，首先得使全體員工認識、理解和掌握什么是獸藥GMP，公司為此在獸藥GMP培訓上狠下苦功，每位員工發放一套包括《中國獸藥GMP》、《獸藥GMP驗證技術》和《獸藥管理條例》在內的系列培訓教材，通過“走出去”“請進來”“勤自學”等方法，多方位開展獸藥GMP培訓，深刻領悟獸藥GMP內涵。
?我們從決心搞獸藥GMP那一刻起，上至公司董事長，下至每個員工都進行獸藥GMP培訓，牢固樹立起所有員工的“GMP意識”，真正懂得“質量第一”的意義，我們認為舉辦GMP培訓班是學習GMP，培養質量意識的最有效途徑。公司先后6次組織高級管理人員到北京、蘇州、上海等地參加農業部舉辦的獸藥GMP培訓班，從獸藥GMP理論知識的掌握到獸藥GMP的感性認識，形成了全新的系統的概念，因而從根本上轉變了各級管理人員的觀念，使他們深刻認識到實施獸藥GMP是由傳統管理向系統管理的一次飛躍，GMP不僅賦予獸藥生產質量管理規范新的含義，而且更是一種優秀的企業文化，是主導全公司質量意識、規范意識的靈魂。
?人是生產和生產管理中最活躍的因素，人的素質決定產品質量，尤其是直接從事生產的員工素質對產品質量有決定性影響，基于這種認識，我們一方面從省級藥政部門聘請有關專家定期到公司對各級人員進行強化培訓，另一方面指定企管部根據規范要求，定期組織各個崗位的職工進行培訓，加深對GMP的理解，強化對規范的認識，我們還采用書面考試，現場察看，當面提問，GMP知識有獎競答等多種形式，對所培訓的內容進行綜合考核和鞏固，對考核合格的發放《GMP培訓合格證》，不合格的進行再培訓，直至拿到合格證，這樣在全公司形成一股濃厚的GMP氛圍，GMP思想在廣大職工的腦海中準確?定位?。
?2量體裁衣，抓好GMP的硬件和軟件?企業在實施獸藥GMP過程中，要根據自身的實際情況，量體裁衣，靠船下篙，不可一味的模仿和復制，從而真正抓好硬、軟件的建立。在硬件方面，我們通過網絡和藥械交流會等信息渠道，在全國范圍內選擇了十幾家規模大、信譽程度好的設備廠家進行重點調研，最后按照GMP的要求，選擇3家進行競標，這期間，我們更側重于對競標單位的用戶進行走訪和論證，從而對所選購設備的材質、功效、自動化程度等有了更深的了解和認識，確保了設備的規范，同時也大大降低了投入成本。我們在廠房建設、潔凈車間的設計、自流坪的鋪設、廠區綠化等方面都采用了“競標、論證”的方法，受到了良好的效果。?在軟件方面，我們首先成立了GMP管理軟件編寫小組，在統籌各項準備工作的同時，其中心任務就是按照GMP要求，結合公司的實際情況，編制相關軟件資料。在通過獸藥GMP認證的實踐中，我們有一點非常深刻的體會，就是制定一套軟件標準非常重要，可以說所有的管理都來源于軟件的規范，軟件管理貫穿于獸藥生產的全過程。我們一共制定各項制度10卷215條，標準操作規程(SOP)8卷153條，各類運行表式、記錄412種，從原輔料的入廠，到成品的出廠，以及產品銷售到用戶手中的整個過程，都按文件要求進行運作、記錄，做到一切生產過程均按科學道理和規章制度辦理，以避免差錯；一切均以文字寫出來，以便執行；一切寫出來的文字記錄都有人簽字，以便檢查，保證了所有的生產行為和管理活動做到“做我所寫的，寫我所做的”。員工在生產過程中職責明確，責任分明，若哪個環節出現了問題，是誰的責任在記錄中一目了然，對企業的管理活動起著積極有效的作用，顯著提高了企業的工作效率，明顯提升了企業的經濟效能。?在實施獸藥GMP過程中，有硬件作為獸藥GMP的載體，有軟件作為獸藥GMP的內容，那么規范運作的關鍵在于人。我們認為：按一種嚴格標準化的操作方法不斷訓練員工堅持下去，就會形成一種良好的習慣行為，產品質量就能夠得到保證。因此，我們要求員工在記錄上每一個文字標點符號都要做到準確規范，生產過程中每一個操作動作都要做到標準規范，從而使每位員工能夠深刻地意識到“產品質量是生產出來的，而不是檢驗出來的”。?3注重細節，規范運行每一步?在獸藥GMP的實施過程中，我們要求員工在生產過程中，一點一滴都要做到規范，每一個細節都要做到標準，因為獸藥GMP是獸藥生產質量管理的一個完整體系，每一個細節都可以看出整個體系的運行情況?？梢哉f以一斑見全貌，見微知著，我們從換鞋室鞋子的排放到更衣室消毒工作服的掛置，從手的消毒到衛生間的清潔都有相應的規程和標準，就拿洗手這一個細小的環節來說，大多數人認為自己會洗手，但方法不正確，看上去洗得很干凈的手，實際并不干凈。

下面是我公司規定的洗手方法：第1步：卷起袖管。第2步：摘下手表和首飾。第3步：用你感到最舒適的熱水濕潤雙手。第4步：使用足夠的肥皂或洗滌劑。第5步：雙手揉搓直至產生很多的泡沫，如有必要的話使用更多的洗滌劑。第6步：使泡沫清潔每一個手指和手指之間。第7步：使用大量的泡沫除去兩只手掌心的油脂。第8步：必要時用刷子蘸上洗滌劑刷指甲，除去指甲中的污穢。第9步：將泡沫擦至每只手的手腕并洗滌。第10步：用大量流動的熱水沖盡泡沫上所附著的所有污垢、皮屑和細菌。第11步：仔細檢查手的各部分：手背、指甲和手掌，并對可能遺留的污漬重新洗滌。第12步：用消毒的手巾將手徹底干燥。?就一個洗手我們規定了12個步驟，可見獸藥GMP是一個完整的系統工程，所有環節都不能偏廢，所有細節都不能放過，尤其是人員、工藝方法、原輔料、設備和生產環境5個環節，國外有“4M，1E”的說法，亦就是指這五種因素的“細節”在生產過程中直接影響著產品的質量。?實施獸藥GMP是一個逐步深入的動態過程，GMP本身也在不斷深化中完善，不能一蹴而就，也不能一勞永逸，我們在實施獸藥GMP的過程中著重抓了強化培訓，規范運作，注重細節這3個方面的主要工作，當然這并不代表獸藥GMP的全部，如果我們的體會能給準備通過獸藥GMP的企業一點，哪怕是一點點的幫助和啟發，那是我們的最大心愿，我們相信在2005年前，會涌現出更多、更強的獸藥GMP企業，共同迎接加入WTO后國際獸藥市場的競爭，為中國的畜牧業發展作出自己的一份貢獻。