飼料產(chǎn)品工廠質量環(huán)保保證能力要求 CQC/PDC059-2005

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飼料產(chǎn)品工廠質量環(huán)保保證能力要求                                                CQC/PDC059-2005                                                    第1版，第1次修訂 飼料生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系要求 1管理體系 1.1總要求 管理體系應確保可能影響飼料產(chǎn)品質量和安全的所有活動，在組織的各層次被確定、實施和保持。 企業(yè)應執(zhí)行并記錄危害分析和基于HACCP原理確定的控制措施。 應對偏離規(guī)定要求的活動形成文件化程序并予以控制。 對偏離規(guī)定要求、可能對產(chǎn)品質量/安全造成影響時，應及時告知相關方。 管理體系應考慮法規(guī)的變化，以持續(xù)地適宜。 1.2文件要求 企業(yè)應建立一個滿足本文件要求的文件化體系。 1.2.1管理體系文件應包括： a 文件化的質量與安全方針； b 質量手冊； c 要求形成文件的程序和記錄； d 企業(yè)為確保有效的策劃、運行及其過程的控制所需的文件。 1.2.2質量手冊應包括： a 管理體系的范圍； b 編制的作為管理體系一部分的形成文件的程序或對其引用； c 支持HACCP方案的前提方案； d 確保飼料安全的HACCP方案。 1.2.3文件控制 應編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面所需的控制： a 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。 b 必要時，對文件進行評審與更新，并再次批準； c 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d 確保在使用處能獲得適用文件的有關版本。 1.2.4記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和HACCP體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制文件化的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。 2 管理職責 2.1管理承諾 為確保飼料產(chǎn)品質量與安全，最高管理者應承諾實施本要求。 應提供管理承諾的證實文件。 2.2 質量與安全方針 2.2.1 質量與安全方針應： a與企業(yè)的宗旨相適應； b為建立與評審質量與安全目標提供框架； c在組織內得到溝通和理解。 2.2.2最高管理者應： a 建立質量與安全方針并確保質量與安全目標的建立； b 通過確定產(chǎn)品/產(chǎn)品類別和體系覆蓋的生產(chǎn)現(xiàn)場，確定管理體系的范圍,并確保質量與安全目標的建立作為體系的一部分； c 確保這些方針與目標符合企業(yè)的經(jīng)營目標、法律法規(guī)要求和任何來自顧客特定的補充的安全要求。 2.3職責、權限與溝通 最高管理者應規(guī)定與飼料產(chǎn)品質量和安全活動有關的各類人員職責及相互關系，明確為確保符合法規(guī)要求和有能力執(zhí)行本要求人員的職責與權限。確保職責、權限以書面的形式規(guī)定，并在組織內得到溝通。 被最高管理者指定的人員應具備的職責與權限： a識別和記錄與產(chǎn)品質量、安全及企業(yè)的HACCP體系有關的任何問題； b啟動補救措施控制這些問題； c采取措施以防止與產(chǎn)品質量和安全有關的不符合的發(fā)生； d任命HACCP小組。 2.4管理者代表 最高管理者應指定一名管理層中的成員作為管理者代表，其應具有以下職責與權限： a 確保質量管理與HACCP體系所需的過程得到建立、實施和保持； b 向最高管理者報告產(chǎn)品質量和安全管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c 確保在企業(yè)內提高滿足顧客要求的意識; d 確保加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求； e 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用。 2.5管理評審 最高管理者應按規(guī)定的時間間隔評審產(chǎn)品質量與安全管理體系持續(xù)的適宜性與有效性。 評審應包括評價產(chǎn)品質量與安全管理體系改進的機會和變更的需要。 3資源管理 3.1資源提供 管理者應識別與提供產(chǎn)品在高效和安全的方式下進行生產(chǎn)、加工、貯存和運輸所需的資源。 企業(yè)應提供為實施與控制質量及安全必要的資源。 3.2人力資源 員工應具有必要的技能、能力和職業(yè)資格，能夠履行各自的工作任務，從而確保飼料產(chǎn)品的質量與安全。 特別是： a 員工應經(jīng)必要的教育和適當?shù)某绦虻呐嘤枺?br /> b 教育與培訓應形成記錄并予以保存； c 作為食品鏈的一部分，員工應經(jīng)適宜的衛(wèi)生行為標準的培訓，為飼料的全面安全做貢獻。 3.3基礎設施 企業(yè)應配備必需的基礎設施、生產(chǎn)設備，以生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品。設施與生產(chǎn)設備的放置、安裝、構造與維護應與相關產(chǎn)品的生產(chǎn)相適應。 設施與設備的布局、設計和運行應將發(fā)生錯誤的風險降到最低，并可進行有效的清潔與維護，以避免交叉污染、殘留及任何對產(chǎn)品質量不利的影響。 3.4工作環(huán)境 企業(yè)應提供為達到產(chǎn)品符合性與安全所必要的工作環(huán)境，并符合相關法規(guī)要求。 4產(chǎn)品實現(xiàn) 4.1產(chǎn)品要求 4.1.1與產(chǎn)品有關要求的確定 企業(yè)應確定： a與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； b顧客規(guī)定的要求，包括與交付及交付后活動有關的要求； c顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求。 4.1.2顧客溝通 企業(yè)應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a產(chǎn)品信息； b問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c顧客反饋，包括抱怨。 4.2 HACCP方案 4.2.1預備步驟 4.2.1.1組建HACCP小組 HACCP小組應具備多學科的知識和建立與實施HACCP體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的管理體系范圍內的產(chǎn)品、過程、設備和安全危害。應保持記錄，以證實HACCP小組具備所要求的知識和經(jīng)驗 4.2.1.2產(chǎn)品特性 1）原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料 應在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應足以實施危害分析。適宜時，描述內容包括以下方面： a 化學、生物和物理特性； b 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑； c 產(chǎn)地； d 生產(chǎn)方法； e 包裝和交付方式； f 貯存條件和保質期； g 使用或生產(chǎn)前的預處理； h 與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關安全的接收準則或規(guī)范。 組織應識別與以上方面有關的法律法規(guī)要求。 2）終產(chǎn)品特性 終產(chǎn)品特性應在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應足以實施危害分析，適宜時，描述內容包括以下方面的信息： a 產(chǎn)品名稱或類似標識； b 成分； c 與食品安全有關的化學、生物和物理特性； d 預期的保質期和貯存條件； e 包裝； f 與安全有關的標識，和（或）處理、制備及使用的說明書； g 組織應確定與以上方面有關的法律法規(guī)的要求。 4.2.1.3確定產(chǎn)品的預期用途 產(chǎn)品標簽或說明書必須詳述預期的目標群體。還應說明動物種類、使用方法與分析保證值等。 4.2.1.4繪制工藝流程圖 流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括： a 操作中所有步驟的順序和相互關系； b 源于外部的過程和分包工作； c 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點； d 返工點和循環(huán)點； e 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。 4.2.1.5現(xiàn)場確認流程圖 HACCP小組應通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性。 4.2.2建立HACCP計劃 4.2.2.1危害分析 企業(yè)應考慮過程中每一步驟潛在的物理、化學和生物危害，列出與每個步驟有關的所有潛在的物理、化學和生物危害，進行危害分析。必須考慮現(xiàn)場使用的與每種原料有關的化學與生物危害。 應為HACCP計劃進行基于風險評估的危害分析，確定哪些危害具有如下特性，即：在飼料安全生產(chǎn)方面，將它們消除或降低至可接受水平是必不可少的。 危害分析宜包括（但不限于）下列幾個方面： a 危害產(chǎn)生的可能性和影響健康的嚴重性； b 危害存在的定量和（或）定性評價； c 相關微生物的存活或增殖； d 產(chǎn)品中毒素、化學因子的產(chǎn)生和持久性。 4.2.2.2確定關鍵控制點和控制措施 確定HACCP體系中的關鍵控制點時，應考慮判斷樹（邏輯推理方法）的應用、法規(guī)要求、客戶要求。 確定關鍵控制點時，宜考慮危害產(chǎn)生的可能性和影響健康的嚴重性，控制措施將預防、消除或減少飼料產(chǎn)品安全危害的產(chǎn)生以滿足規(guī)定的可接受水平，對控制措施進行監(jiān)視的可行性。 4.2.2.3設置關鍵限值 對每個關鍵控制點設立的每個監(jiān)視參數(shù)，應確定其關鍵限值。關鍵限值應具體、可測量。 應設計關鍵限值以確保相應的飼料產(chǎn)品安全危害得到控制。關鍵限值確定的依據(jù)宜作為記錄來保存，并定期對關鍵限值進行確認。 基于主觀信息的關鍵限值，如對產(chǎn)品、過程、處理等的感官檢驗，應有指導書、規(guī)范和（或）教育及培訓的支持。 4.2.2.4 關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng) 對每個關鍵控制點應建立監(jiān)視系統(tǒng),以證實關鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應包括所有針對關鍵限值的有計劃的測量或觀察。 監(jiān)視系統(tǒng)應由相關程序、指導書和記錄構成，包括以下內容： a 在適宜的時間間隔內提供結果的測量或觀察； b 所用的監(jiān)視裝置； c 適用的校準方法； d 監(jiān)視頻次； e 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結果有關的職責和權限； f 記錄的要求和方法。 監(jiān)視的方法和頻率應能夠及時識別是否超出關鍵限值，以便在使用前對超出關鍵限制產(chǎn)品進行隔離。 4.2.2.5 監(jiān)視結果超出關鍵限值時采取的措施 應在HACCP計劃中規(guī)定關鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的原因，使關鍵控制點控制的參數(shù)恢復受控，并防止再次發(fā)生。 為適當處置潛在不安全產(chǎn)品，應建立和保持形成文件的程序，以確保評價后再放行。 4.2.2.6驗證 應規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確定： a 前提方案得以實施 b 危害分析的輸入持續(xù)更新； c HACCP計劃中的要素和前提方案得以實施且有效； d 危害水平在確定的可接受水平之內； e 組織要求的其他程序得以實施，且有效。 應記錄驗證的結果，且傳達到HACCP小組。應提供驗證的結果以進行驗證活動結果的分析。 4.2.2.7形成的文件與記錄 至少包括： a HACCP小組（成員和專業(yè)）； b 終產(chǎn)品的描述； c 流程圖； d前提方案； e 危害分析表； f CCP的監(jiān)控記錄； g 糾正措施及其相關文件； h 驗證程序及上述所有的結果。 4.3購進原料的處理 4.3.1購進原料的來源 采購信息應描述擬采購的產(chǎn)品，適當時，包括產(chǎn)品批準的要求。 應評價每種原料以評估任何有關的潛在風險。 當發(fā)生任何變化時，每種原料應有修訂的書面規(guī)范，包括產(chǎn)品的分析特性，適當時，規(guī)范還應包括通常產(chǎn)品可能涉及的任何不期望物質、任何其他危害或在企業(yè)的HACCP體系中與終產(chǎn)品有關的任何限制物質的詳細情況。 應有經(jīng)批準的內部的供方名單并且應以此為依據(jù)定期評審每個供方。 企業(yè)應根據(jù)供方按企業(yè)的要求供應產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，應制訂選擇、評價和重新評價的準則。 評價結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予保持。 4.3.2購進原料的驗證 每批進入現(xiàn)場的原料應根據(jù)批號、產(chǎn)品的名稱、接收日期與接收的數(shù)量進行唯一的登記。任何損害應向相關的責任部門報告。 購進原料在使用前應根據(jù)書面程序進行驗證與正式批準。應保存原料的驗證記錄。適當時，在供方或企業(yè)，所留樣品應至少保存至購進原料的保質期。 購進原料應根據(jù)其狀況加以標識并分開存放。 購進原料由于產(chǎn)品質量或安全的原因被拒收，其處置、去向或退回供方的情況應記錄。 4.4 生產(chǎn)過程控制 企業(yè)應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)。應控制在生產(chǎn)區(qū)域發(fā)生的交叉污染。適用時，受控條件應包括： 4.4.1獲得表述最終產(chǎn)品特性的信息 每種產(chǎn)品應有書面的規(guī)范，當發(fā)生變化時予以修訂。 每種產(chǎn)品應有獨立的名稱或代號。 應獲得產(chǎn)品包裝和標簽的具體信息。 為隨后的批次識別與追溯，每個包裝應有唯一識別碼（可能是代碼組合）的標簽。 如果產(chǎn)品由于任何質量或安全的原因被拒收和未流通，它們的處置、去向或退回應予以記錄。 4.4.2獲得作業(yè)指導書 在不同的生產(chǎn)階段應根據(jù)確定的書面程序，對生產(chǎn)過程中的關鍵點實施控制與監(jiān)視。這包括圍繞避免交叉污染和錯誤必需的預防程序。 保持記錄以確定程序是否被執(zhí)行和/或識別任何偏差。應定期地對程序進行鑒定評價以確保其持續(xù)有效。 4.4.3標識和可追溯性 為確保追溯性，企業(yè)應： 4.4.3.1在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別與記錄產(chǎn)品； 4.4.3.2保持記錄，這包括： a 購進原料、添加劑或中間品的生產(chǎn)者的名稱與地址。購進原料應根據(jù)4.3.2驗證。 b 生產(chǎn)的添加劑和飼料的性質和數(shù)量、各自的生產(chǎn)日期。適當時，批號或在連續(xù)生產(chǎn)條件生產(chǎn)的特定部分以及中間品的名稱和地址或生產(chǎn)者或已交付的添加劑或飼料的用戶。 4.4.4使用適宜的生產(chǎn)設備 生產(chǎn)設備應完好，并滿足生產(chǎn)、工藝要求。企業(yè)應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。 4.4.5 獲得檢測裝置并實施過程檢測 企業(yè)應具備適宜的檢測裝置以滿足生產(chǎn)過程對產(chǎn)品質量與關鍵限值的監(jiān)控要求。對產(chǎn)品特性和適宜的過程參數(shù)進行監(jiān)控，以保證過程產(chǎn)品符合產(chǎn)品質量與安全的要求。 4.4.6清潔 建立與實施清潔方案并規(guī)定以下項目： a需清潔的區(qū)域、設施和設備； b清潔的方法和頻率； c洗滌劑的使用：根據(jù)生產(chǎn)廠家的說明使用和貯存；容器的標簽確保清楚；與原料和最終產(chǎn)品分開貯存；合理使用，不污染原料和最終產(chǎn)品； d任務職責； e實行定期檢查并驗證程序的適宜性和有效性； f人員培訓； g所有清潔、檢查和評價的記錄予以保持。 應對廢棄物進行清晰的標識，并根據(jù)相關法規(guī)與飼料安全的要求處置。 4.4.7蟲害控制 應有包括描述定期檢查在內的書面蟲害控制計劃。定期檢查的結果應予以記錄。任何熏蒸或類似殺蟲劑化學品的使用細節(jié)應予以記錄。 4.5產(chǎn)品防護 4.5.1包裝管理規(guī)則 包裝材料必須符合有關衛(wèi)生標準和要求。在包裝產(chǎn)品的地方，應注意避免在包裝過程中的污染，同時確保包裝的產(chǎn)品被正確的標識并依據(jù)相關的飼料法規(guī)的規(guī)定加貼標簽。 包裝應與產(chǎn)品的類別相適應，以維護內容物到預期的保質期為目標。 應基于HACCP的分析考慮包裝。 4.5.2貯存控制規(guī)范 終產(chǎn)品應能被清晰的識別，并貯存在清潔干燥的環(huán)境。只有授權人員才能接近這些物質。 來料、活性物質、載體、滿足規(guī)范的產(chǎn)品和那些不滿足規(guī)范的產(chǎn)品，應貯存在指定的、可調控和可保持的適宜環(huán)境中，以確保能管理污染風險和有害生物出現(xiàn)。包裝的物料應儲存在適宜的包裝中。 材料存儲時宜使之易于區(qū)別，避免交叉污染，防止腐敗。有庫存周轉系統(tǒng)。存儲環(huán)境宜保持降低包裝損壞和物質泄露的風險。 4.5.3裝運與交付有關的要求 產(chǎn)品交付應以保護動物和人類健康為根本考慮。 內部運輸、貯存、輸送及稱重用容器與設備應保持清潔。 應進行最終檢驗以確保交付正確產(chǎn)品。 使用第三方分銷或托運時，應在承運方能確保安全與可靠的基礎上進行選擇。應特別注意運輸車輛衛(wèi)生與清潔，并有防雨、防污染措施。不得與有毒、有害物品混裝，避免交叉污染。應通過裝載前的感觀檢驗加以驗證。 4.6監(jiān)視和測量裝置的控制 企業(yè)應建立過程以確保監(jiān)視與測量能以與文件化程序相一致的方式實施。 為確保結果有效，必要時，測量設備應： a對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； b進行調整或必要時進行再調整； c得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d防止可能使測量結果失效的調整； e在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。企業(yè)應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結果的記錄應予以保持。 應運行文件化的設備維護程序。實施操作的記錄應予以保持。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應驗證其滿足預期用途的能力。驗證應在初次使用前進行，必要時再確認。 5測量、分析、改進 5.1總要求 企業(yè)應證明為確保質量體系有效運行所采取的措施，應包括策劃、實施與監(jiān)視證明產(chǎn)品符合性的過程。監(jiān)視過程應包括測量結果的收集、數(shù)據(jù)分析與結論和有關改進質量體系程序的發(fā)布。 5.2監(jiān)視和測量 5.2.1 內部審核 企業(yè)應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確保認證產(chǎn)品的一致性，并驗證質量安全體系的符合性。保持審核記錄。實施內審的方案應形成文件并包括策劃，報告和建議的改進細節(jié)。審核方案應詳細，至少包括： a審核計劃的編制與發(fā)布； b審核范圍； c審核頻次； d實施審核的方法； e報告審核發(fā)現(xiàn)； f審核報告的分發(fā)； g糾正措施與跟蹤活動的實施； h具備能力審核員的培訓與選擇。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 5.2.2出廠檢驗和型式檢驗 工廠應制定并保持文件化的出廠檢驗和型式檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。 所有產(chǎn)品在放行前應根據(jù)書面程序進行檢驗以確保滿足規(guī)定的要求。應保存檢驗記錄。從每批產(chǎn)品所抽取的樣品，最短的留存時間應等同于確定的產(chǎn)品保質期。 5.3不合格品的控制 5.3.1總要求 企業(yè)應建立文件化的程序處置不符合預期要求的產(chǎn)品。 程序應包括： a產(chǎn)品及批號的識別； b任何不符合的記錄、糾正措施與驗證步驟； c不符合原因的分析； d受影響的批或批次的隔離； e必要時，產(chǎn)品處置的準備； f相關方內部信息的記錄。 應確定評審與處置不合格品的職責。 應根據(jù)文件化程序評審不合格品并按下列的方式處理： a返工； b重新分級； c拒收或銷毀。 必須根據(jù)文件控制程序保持所有不符合的記錄并以恰當?shù)臅r間存檔。 5.3.2投訴處理系統(tǒng) 應有正式的形成文件的關于投訴處理的程序，并應包括以下要求： a控制投訴職責的分配； b記錄投訴客戶的名稱； c記錄產(chǎn)品名稱及識別代碼； d分析與記錄每個投訴的原因； e回復投訴的客戶。 考慮到投訴的頻次及嚴重程度，應以及時有效的方式實施糾正措施。 如可能，應利用投訴信息以避免重復發(fā)生，并實施持續(xù)改進。 5.3.3召回 應有正式的形成文件的召回程序以及時將任何危及產(chǎn)品安全的信息通知客戶。應定期評審召回程序以確保與質量體系及法規(guī)要求的符合性。 召回程序應包括的要求： a確定與分配召回過程的職責； b確定不合格產(chǎn)品和批次，包括與其他產(chǎn)品，批次或原料的關系； c確定受影響批次的最終去向； d描述退回產(chǎn)品處置的程序，包括與其他產(chǎn)品的隔離； e保持追溯產(chǎn)品及其組成部分從生產(chǎn)到顧客的信息的登記。 召回程序應包括當出現(xiàn)對人類或動物健康有嚴重風險的情況時，按相關法律法規(guī)確定的要求通知當?shù)貦嗤鞴懿块T。 為確保召回，至少應每年對召回程序進行試驗。應記錄和評估上述試驗加以改進。 5.4認證產(chǎn)品的一致性 企業(yè)應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與經(jīng)抽樣檢驗合格的認證申請產(chǎn)品的一致性進行控制，以使獲得認證的產(chǎn)品持續(xù)符合認證要求。 企業(yè)應建立生產(chǎn)飼料產(chǎn)品的原材料、營養(yǎng)成分和添加劑成分等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序。對于可能影響與相關標準的符合性，或產(chǎn)品抽樣檢驗樣本的一致性的認證產(chǎn)品的變更，在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。 5.5統(tǒng)計技術 適用時，企業(yè)應評估和識別使用統(tǒng)計技術的需求。 5．6改進 企業(yè)應利用質量安全方針、目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。

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jiang680521

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