《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》

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　　廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則

　　第一章
　　總 則
　　第一條
　　為加強獸藥經營質量管理，保證獸藥質量和獸藥安全使用，規范獸藥經營市場，根據《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等規定，制定本細則。
　　第二條
　　本細則適用于廣東省境內的獸藥經營企業。
　　動物防疫機構依法從事獸藥經營活動的，應當遵守本細則。
　　第二章
　　場所與設施
　　第三條獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫，經營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。獸藥經營區域與生活區域、動物診療區域等其他區域應當分別獨立設置，避免交叉污染。
　　第四條獸藥經營企業的經營場所和倉庫面積應當與所經營的獸藥品種、經營規模相適應，并符合以下規定：
　　(一)經營場所面積和倉庫面積均應不少于30平方米;
　　(二)從事獸用生物制品經營的企業，應另設置獸用生物制品專庫，面積應不少于30平方米(含冷庫面積,但不含經營非生物制品的獸藥倉庫面積),冷庫容積不少于15立方米(含2-8℃冷藏庫和-15℃以下的低溫庫)。經營雞馬立克氏病等細胞結合型活疫苗的，要具備相應的液氮貯存條件;
　　(三)專門從事批發的獸藥經營企業，可以不設置零售柜臺、貨架等設施，但其辦公、經營場所面積應不少于30平方米，倉庫面積應不少于100平方米;
　　(四)獸藥直營連鎖經營企業，總部倉庫面積應不少于100平方米。
　　第五條 獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。《獸藥經營許可證》等應當懸掛在經營場所的顯著位置。
　　獸藥經營企業的經營地點與倉庫應當在同一縣級區域。
　　變更經營地點的，應當申請換發獸藥經營許可證。
　　變更經營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。
　　第六條 獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種、經營規模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。
　　倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區、不合格獸藥區、待驗獸藥區、退貨獸藥區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。
　　變更倉庫位置，增加、減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。
　　第七條獸藥經營企業的倉庫應當與經營場所隔離，其設置應當符合以下規定：
　　(一)獸用化藥、中藥經營企業應當根據所經營獸藥的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫;
　　(二)獸用生物制品經營企業應當根據所經營品種、規模的需要，設置冷庫(2～8℃、-15℃以下等)等必要的設施、設備，并備有保溫、發電等設施設備，或具有相關產品停電后的保溫辦法;
　　(三)經營易燃易爆獸藥的獸藥經營企業，應當設置獨立專庫(區)，其面積應當與所經營獸藥的品種、規模相適應，并配置相應的通風、消防設施;
　　(四)經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的獸藥經營企業，應當設置獨立專庫(柜)，實施雙人雙鎖保管制度，其面積應當與所經營獸藥的品種、規模相適應。
　　第八條獸藥直營連鎖經營企業在同一縣級區域內有多家經營門店的，可以統一配置倉儲和相關設施、設備，但應符合本細則關于獸藥經營企業的其他規定。
　　第九條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
　　第十條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：
　　(一)與經營獸藥相適應的貨架、柜臺、電腦設備;
　　(二)避光、通風、照明的設施、設備;
　　(三)與儲存獸藥相適應的能顯示和控制溫度、濕度的設施、設備;
　　(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備;
　　(五)進行衛生清潔的設施、設備等。
　　第十一條 獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。
　　第三章
　　機構與人員
　　第十二條 獸藥經營企業的從業人員應當熟悉獸藥管理法律、法規及政策規定，具備相應獸藥、獸醫、水產等專業知識。
　　獸藥經營企業的法人代表和質量管理人員應當參加轄區縣級以上獸醫行政管理部門的培訓、考核;獸用生物制品經營企業的法人代表和質量管理機構負責人，應當參加省級獸醫行政管理部門的培訓、考核。
　　第十三條獸藥經營企業應當按照企業規模和管理需要設置質量管理機構。其具體職能是：
　　(一)貫徹執行《獸藥管理條例》等有關獸藥管理的法律、法規和行政規章;
　　(二)起草企業獸藥質量管理制度，并指導、督促制度的執行;
　　(三)負責對供貨單位和有關獸藥品種的質量審核;
　　(四)負責建立企業所經營獸藥的質量檔案;
　　(五)負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;
　　(六)負責獸藥的驗收，指導、監督獸藥儲存、運輸中的質量工作;
　　(七)負責質量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監督;
　　(八)收集和分析獸藥質量信息;
　　(九)協助開展對企業職工獸藥質量管理方面的教育或培訓;
　　(十)其他相關工作。
　　未能設置質量管理機構的零售企業，應當設置質量管理人員，其工作按照上述質量管理機構的職能進行。
　　獸用生物制品經營企業、獸藥直營連鎖經營企業和獸藥批發企業必須建立質量管理機構。
　　第十四條獸藥經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備下列條件之一：
　　(一)具有獸藥、獸醫、水產等相關專業大專以上學歷;
　　(二)具有獸藥、獸醫、水產等相關專業中專學歷并從事五年以上獸藥質量管理工作;
　　(三)具有獸藥、獸醫、水產等相關專業初級(技術員除外)以上專業技術職稱;
　　(四)經注冊的執業助理獸醫師或執業獸醫師。
　　獸藥經營企業提供開具獸醫處方的應當配備執業獸醫師。
　　獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫、水產等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫、水產等相關專業初級以上專業技術職稱。
　　經營獸用生物制品的企業，從事獸藥質量管理的人員應不少于2人，應當具有獸藥、獸醫、水產等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫、水產等相關專業中級以上專業技術職稱，并具備獸用生物制品專業知識。
　　獸藥經營企業從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中或中專以上學歷。
　　獸藥經營企業的法人代表或負責人不得兼任主管質量的負責人、質量管理機構的負責人和質量管理人員。
　　主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職;發生變更的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。
　　第十五條 獸藥經營企業應當制定培訓計劃，每年對員工進行獸藥管理法律、法規和相關專業知識、職業道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。
　　第四章
　　規章制度
　　第十六條　獸藥經營企業應當在獸藥經營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字，確保獸藥產品和相關人員的可追溯性。
　　第十七條 獸藥經營企業應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。
　　質量管理文件應當包括下列內容：
　　(一)企業質量管理目標;
　　(二)企業組織機構、崗位和人員職責;
　　(三)對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度;
　　(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度;
　　(五)環境衛生的管理制度;
　　(六)獸藥不良反應報告制度;
　　(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;
　　(八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度;
　　(九)企業記錄、檔案和憑證的管理制度;
　　(十)質量管理培訓、考核制度。
　　獸用生物制品經營企業應當建立運輸保藏管理制度和相應的應急預案制度。
　　第十八條 獸藥經營企業應當建立下列記錄：
　　(一)人員培訓、考核記錄;
　　(二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄;
　　(三)獸藥質量評估記錄;
　　(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;
　　(五)獸藥清查記錄;
　　(六)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄;
　　(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;
　　(八)獸醫行政管理部門的監督檢查(含抽樣)情況記錄。
　　所有記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨。其中獸藥的進銷存項必須使用電腦記錄。
　　第十九條 獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。
　　質量管理檔案應當包括：
　　(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案;
　　(二)開具的處方、進貨及銷售憑證;
　　(三)購銷記錄及本細則規定的其他記錄。
　　質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。
　　第五章
　　采購與入庫
　　第二十條　獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品，購進獸藥應當按照以下程序進行：
　　(一)確定供貨單位的資質、質量保證能力及質量信譽;
　　(二)審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性;
　　(三)對供貨單位的銷售人員，要核對其身份信息的真實性;
　　(四)對首次經營的品種，應填寫購進獸藥品種審批表，并經企業質量管理機構負責人或質量負責人和企業負責人的審核批準;
　　(五)簽訂有明確質量條款的采購合同。
　　第二十一條　獸藥經營企業應當對供貨單位的資質進行審核并保存下列證明資料復印件：
　　(一)營業執照;
　　(二)獸藥生產許可證、獸藥GMP證書(供貨單位為生產企業的);
　　(三)獸藥經營許可證(供貨單位為經營企業的);
　　(四)供貨單位銷售人員的身份證，加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的、代表該企業的產品銷售授權書。
　　第二十二條　獸藥經營企業應當對首次經營品種的合法性及質量情況進行審核并保存下列證明資料復印件：
　　(一)獸藥的產品批準文號批件;
　　(二)生產企業產品檢驗報告;
　　(三)農業部批準的獸藥標簽、說明書;
　　(四)進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等內容。
　　第二十三條 獸藥經營企業購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。
　　第二十四條　獸藥質量驗收，包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內外包裝及標識的檢查。包裝、標識的檢查主要包括以下內容：
　　(一)每件包裝中，應有產品合格證;
　　(二)獸藥包裝的標簽和說明書，應當標明生產企業的名稱、地址，有獸藥的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有獸藥的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及貯藏條件等;
　　(三)特殊管理藥品的標簽或說明書上應當有規定的標識和警示說明，獸用處方藥和非處方藥標簽或說明書的包裝標識應符合農業部的有關規定;
　　(四)進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書;
　　(五)中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、供貨單位;中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期等。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明產品批準文號。
　　第二十五條　獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。
　　第二十六條　獸藥入庫時，應當由兩人以上進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
　　(一)與進貨單不符的;
　　(二)內、外包裝破損可能影響產品質量的;
　　(三)沒有標識或者標識模糊不清的;
　　(四)質量異常的;
　　(五)其他不符合規定的。
　　第六章
　　陳列與儲存
　　第二十七條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：
　　(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區或者專庫存放;
　　(二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放;
　　(三)與倉庫地面、墻、屋頂等之間保持一定間距;
　　(四)內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放;
　　(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放;不合格獸藥應及時處理;
　　(六)同一企業的同一批號的產品集中存放。
　　第二十八條　對銷后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區)，由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區);不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)，不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
　　第二十九條 不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。
　　不合格獸藥以紅色字體標識;待驗和退貨獸藥以黃色字體標識;合格獸藥以綠色字體標識。
　　第三十條獸藥經營企業應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態進行檢查，并做好記錄。
　　對有溫度、濕度要求的庫房，應做好溫度、濕度的監測和管理。應每天定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。
　　第三十一條 獸藥經營企業應當及時清查獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
　　第七章
　　銷售與運輸
　　第三十二條 獸藥經營企業銷售獸藥，應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。
　　有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
　　(一)標識模糊不清或者脫落的;
　　(二)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的;
　　(三)超出有效期限的;
　　(四)其他不符合規定的。
　　第三十三條 獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。
　　第三十四條獸藥經營企業銷售獸藥，在營業時間內，應有質量管理人員在崗，并佩戴胸卡;應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
　　第三十五條 獸藥經營企業銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規定，憑執業獸醫師開具的處方方可銷售，不得采用開架自選的銷售方式。
　　第三十六條獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，應有適宜的產品包裝，并向購買者提供相關產品標簽說明書的內容。銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產地。
　　禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。
　　禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。
　　第三十七條獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。獸用生物制品在運輸過程中，應當采取冷藏、保溫等有效的溫度控制措施，并建立詳細記錄。
　　第八章
　　售后服務
　　第三十八條獸藥經營企業應當按照獸醫行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳，不得誤導購買者。
　　在經營場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應符合國家有關規定。不得張貼、發布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產品宣傳。
　　第三十九條獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務，在經營場所明示服務公約和質量承諾，公布當地獸醫行政管理部門監督電話，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。
　　第四十條 獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息，發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，并根據規定做好相關工作。
　　第九章
　　監督檢查
　　第四十一條
　　各級獸醫行政管理部門應對獸藥GSP檢查驗收合格的經營企業進行監督檢查，督查企業是否仍然符合檢查驗收標準、是否能按照《獸藥經營質量管理規范》和《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》的規定從事獸藥經營活動。監督檢查結果應記錄在案。
　　第四十二條
　　不符合《獸藥經營質量管理規范》和《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》要求的，獸醫行政管理部門應按照《獸藥管理條例》有關規定，要求限期糾正;違反《獸藥經營質量管理規范》和《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》規定的，獸醫行政管理部門應按照《獸藥管理條例》有關規定進行處理。
　　第十章
　　附 則
　　第四十三條
　　獸藥生產企業在異地設立倉庫銷售獸藥，應向倉庫所在地縣級以上獸醫行政管理部門申辦獸藥經營許可證。
　　第四十四條　本細則涉及的獸藥經營范圍包括以下類別：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
　　第四十五條獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規定。
　　進口獸藥，經營獸用生物制品，應當遵守國家有關規定。
　　第四十六條
　　獸藥經營質量管理規范，簡寫為獸藥GSP。
　　第四十七條　本細則自發布之日起施行。本細則由廣東省農業廳負責解釋。
　　本細則施行前已開辦的獸藥經營企業，應于2012年3月1日前達到本細則的要求，并依法申領獸藥經營許可證。

大白鯊

學習了，謝謝