口蹄疫疫苗生產和檢驗存在問題及發展趨勢

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國內現有的口蹄疫疫苗生產企業雖然完成了GMP改造，實行了GMP管理制度，但根據日常監管及飛行檢查中發現，仍然存在許多管理不規范的問題，這些因素皆可能影響口蹄疫疫苗的質量。另外根據國外發達國家的生物制品生產技術，國內的口蹄疫疫苗生產企業，在口蹄疫疫苗生產工藝和檢驗技術方面，還存在以下問題。
一、口蹄疫疫苗生產工藝落后
　　對于口蹄疫滅活疫苗生產，國外大部分疫苗生產企業已不采用轉瓶生產技術，改用大規模懸浮培養技術，目前國內企業的轉瓶培養技術由于生產規模過大，每個班組每天接種轉瓶數達到千余瓶，很難保證零污染，過多的轉瓶根本做不到逐瓶進行無菌檢驗，僅靠肉眼觀察，根據培養液顏色變化排除污染轉瓶，很難做到萬無一失，只要有一瓶污染培養物混入抗原液中，就可能因內毒素引起疫苗的副反應。
　　因此要從根本上解決疫苗質量問題，必須改轉瓶培養為懸浮培養，懸浮培養技術不僅可保證生物安全，也可提高疫苗的均一性，結合現有的疫苗抗原濃縮純化技術，生產出高度純化的高效疫苗，是提高現有疫苗質量，降低疫苗副反應的根本措施。
二、口蹄疫疫苗檢驗技術有待提高
　　現有的疫苗質量標準中規定效力檢驗必須采用本動物進行檢驗，由于國家實行100%的強化免疫政策，很難選出易感的檢驗用動物，采用血清中和試驗選擇易感動物，在技術上難以排除具有細胞免疫的非易感動物，在檢驗實際中經常發生檢驗數據不規律的問題，影響檢驗的準確性。因此必須盡快研制體外檢驗技術，代替現有的本動物試驗。在這方面農業部已組織了多次試驗，但到目前為止尚未取得理想的替代方法。
三、口蹄疫疫苗生產用毒種免疫譜和免疫原性不理想，應及時更換
　　目前的疫苗生產用毒種除亞洲I型已統一更換為江蘇毒株以外，O型毒株有3株，其中有的毒株年代較久，免疫原性并不理想，應及時更換免疫譜更廣、免疫原性更好的毒株用于生產和檢驗。
四、口蹄疫疫苗佐劑依賴進口，國產佐劑難以達到安全要求
　　目前各企業采用的疫苗佐劑除常規的礦物油佐劑外，主要為進口的206佐劑，該佐劑易于乳化、粘度小、免疫副反應小，是口蹄疫疫苗的主要佐劑，但由于其價格昂貴，使疫苗生產成本偏高。另外礦物油佐劑因其不能被肌體分解代謝存在殘留和食品安全問題。實際上每年有萬余噸的礦物油隨肉制品進入我們的食物中，其潛在的安全問題值得引起重視。研制肌體可以代謝，與肌體相容性好，副反應小、效果可靠的天然佐劑顯得急為迫切。
五、口蹄疫疫苗價格偏低影響生產企業采用先進技術的積極性
　　現有的疫苗價格考慮到農民和財政負擔問題，每頭份疫苗價格僅1元左右，生產企業如采用高度濃縮純化技術，生產成本難以接受，降低了企業采用先進技術的積極性，實際上采用低價疫苗政策由于疫苗質量得不到保證，并不能保證農民利益，因疫苗副反應和不確實的免疫效果造成的損失遠高于疫苗使用成本。
　　面對以上問題，各口蹄疫研究單位和生產企業正在加緊研究力度，目前已取得一些重要進展，例如：在懸浮培養技術方面金宇保靈生物藥品有限公司已經達到規模生產水平，即將取得生產文號，另外全面采用懸浮培養技術的口蹄疫滅活疫苗生產企業也在加緊建設之中。
　　在新型口蹄疫疫苗的研究方面，豬用口蹄疫合成肽疫苗已經大面積使用并取得了良好的使用效果。在基因工程疫苗研究方面，豬用口蹄疫基因工程疫苗已獲得新獸藥證書，但尚未投入生產。以桿狀病毒為載體，采用家蠶蠶蛹生產口蹄疫亞洲I型疫苗的技術已獲準生產并投入使用。
　　相信隨著生物技術的進步，新技術將會不斷用于口蹄疫疫苗的生產，新型口蹄疫疫苗將會不斷推出，口蹄疫疫苗現階段存在的副反應大，免疫效果不夠理想等問題會逐步得到解決。

天晴

每種產品的問世都是要經過不斷實踐與摸索的