(轉(zhuǎn)帖)2009年12月6日，農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)暨組長研討會在濟(jì)南舉行

聽雨軒 · 發(fā)表于 2010-3-10 11:42:50

　　2009年12月6日，農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)暨組長研討會在濟(jì)南舉行。
　　中監(jiān)所李向東書記、楊勁松副所長、獸醫(yī)局藥政處林典生處長，農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，生藥、化藥檢查組長、擬新增GMP檢查員約200人參加了培訓(xùn)和會議。

　　山東省畜牧局慕局長發(fā)表了熱情洋溢的歡迎辭、林典生處長對下一步GMP工作提出四點(diǎn)要求。李向東書記作大會主題報(bào)告。

　　林典生處長：

下一步GMP工作的四個(gè)要點(diǎn)：

１、提高GMP檢查員的素質(zhì)，增強(qiáng)實(shí)際檢查能力。檢查員素質(zhì)的高低，對完成檢查任務(wù)的效果和對被檢查企業(yè)的幫助是不一樣的。檢查員應(yīng)充分與企業(yè)溝通，對企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)提出積極的整改建議，對企業(yè)的發(fā)展發(fā)揮好的作用。GMP檢查員要多學(xué)習(xí)、多實(shí)踐、多參加檢查、多思考。
２、明確和細(xì)化報(bào)告的內(nèi)容，切實(shí)發(fā)揮檢查驗(yàn)收的作用。檢查報(bào)告的用語不夠規(guī)范，不能準(zhǔn)確的表達(dá)缺陷，給整改和執(zhí)法帶來困難。GMP缺陷表中應(yīng)直接對存在的缺陷進(jìn)行描述，不能描述為應(yīng)如何如何。
３、進(jìn)一步加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，促使企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，維護(hù)企業(yè)間的公平。加強(qiáng)日常檢查，打消少數(shù)企業(yè)的僥幸心理。在GMP生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管方面，省級獸藥管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)更多一些的責(zé)任。
４、強(qiáng)化GMP檢查員的考評機(jī)制。加強(qiáng)對檢查員職業(yè)道德、業(yè)務(wù)水平、實(shí)踐能力的考核，實(shí)施動態(tài)管理。

　　李向東書記

一、精心部署、穩(wěn)步推進(jìn)，GMP工作成效顯著。
１、程序不斷規(guī)范。
２、補(bǔ)充和完善了相關(guān)規(guī)章；
３、檢查員隊(duì)伍的素質(zhì)不斷提高。
４、四年組織飛行檢查四百多次，每年百次以上，為規(guī)范行為提供有力支持。

二、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找不足，進(jìn)一步增加做好工作的信心
我們積累了相當(dāng)多的經(jīng)驗(yàn)，是今后工作的寶貴的財(cái)富。歸納經(jīng)驗(yàn)：
１、堅(jiān)持依法工作是GMP工作的根本。近年來，工作經(jīng)驗(yàn)表明，做好GMP工作，必須建立運(yùn)行機(jī)制，靠制度運(yùn)行。要求檢查員，具備較強(qiáng)的法律和責(zé)任意識和業(yè)務(wù)知識水平。
２、堅(jiān)持規(guī)范、公正、廉潔檢查，是立足點(diǎn)?，F(xiàn)場檢查工作的出發(fā)點(diǎn)，立足點(diǎn)，也是對檢查員職業(yè)道德的基本要求。否則會失去公正性。
３、落實(shí)組長負(fù)責(zé)制，是GMP工作的重要保障。組長是現(xiàn)場檢查質(zhì)量的關(guān)鍵因素，組長是第一責(zé)任人。
存在的不足：
１、檢查員隊(duì)伍方面，有些檢查員對驗(yàn)收條款理解上存在偏差，甚至錯(cuò)誤。少數(shù)不遵守工作紀(jì)律，責(zé)任意識不強(qiáng)。個(gè)別組長面對復(fù)雜情況堅(jiān)持原則不夠。檢查員責(zé)任落實(shí)不到位，到檢查組和檢查員的約束力不夠。在實(shí)施檢查員動態(tài)管理上，還存在缺陷，對檢查員的工作變動等變化情況掌握的不夠及時(shí)。檢查驗(yàn)收的監(jiān)督機(jī)制尚不健全，缺乏對檢查驗(yàn)收效果的有效評估。
２、發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)申報(bào)企業(yè)造假。借用設(shè)備、人員，記錄造假。
３、個(gè)別省級管理部門對企業(yè)的管理流于形式。少數(shù)檢查組人為縮短檢查時(shí)間，走馬觀花，不能有效發(fā)現(xiàn)問題。有的檢查員態(tài)度不好，極個(gè)別檢查員存在廉潔自律方面的問題。
４、在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的修訂不夠及時(shí)。
５、整改審核不到位。省級部門走過場，組長審核不詳細(xì)。

三、求真務(wù)實(shí)，扎實(shí)推進(jìn)GMP工作
１、健全制度，規(guī)范工作。立足于行業(yè)發(fā)展的實(shí)際，借鑒經(jīng)驗(yàn)，規(guī)范制度。
２、推進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新。建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更新的體制。定期發(fā)布檢查驗(yàn)收指南。
３、建立健全責(zé)任制，進(jìn)一步落實(shí)組長責(zé)任制。組長對檢查員的行為負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。強(qiáng)化制約和監(jiān)督，防止檢查員的自由裁量權(quán)過大。不定期的對檢查員工作紀(jì)律，規(guī)范檢查情況等進(jìn)行抽查評估。對核實(shí)的涉嫌接收禮品、證券、現(xiàn)金的，一經(jīng)核實(shí)取消檢查員資格。強(qiáng)化管理，提高檢查員的素質(zhì)。不定期培訓(xùn)，創(chuàng)新培訓(xùn)形式；及時(shí)把握檢查員隊(duì)伍的總體情況，確保能夠檢查工作的需要。加強(qiáng)檢查員法律法規(guī)的學(xué)習(xí)。加強(qiáng)工作紀(jì)律。
４、對整改工作進(jìn)一步強(qiáng)化。發(fā)現(xiàn)在整改中弄虛作假的，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定處理。加大對缺陷項(xiàng)整改效果的檢查力度。

聽雨軒于 2010-3-10 11:53 補(bǔ)充以下內(nèi)容

好會，獸藥企業(yè)要真的落實(shí)貫徹GMP了。