我國獸用生物制品現(xiàn)狀

zhyw55 · 發(fā)表于 2009-9-8 11:48:18

本人在獸用生物制品行業(yè)多年，對我國獸用生物制品的現(xiàn)狀有些感想，有不足或不正之處還請各位同行補充、指正。
我國獸用生物制品呈現(xiàn)幾個特點，①獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)多。目前，國內(nèi)已通過GMP驗收的獸用生物制品企業(yè)有近八十家，正在新建及報驗的企業(yè)也不斷增加。還有些科研機構(gòu)、學(xué)校及非法企業(yè)等從事生物制品的生產(chǎn)。②品種類別較為齊全。我國的獸用生物制品品種覆蓋禽類、豬類、還有部分牛羊及寵物、魚類等，品種近200個，現(xiàn)在有些新生物制品在研制或報批中。③各企業(yè)間品種重復(fù)性高。在近200個品種的生物制品中，主要為預(yù)防用生物制品及診斷試劑，占生物制品品種的95%左右。有些品種全國有幾十家企業(yè)都生產(chǎn)，造成企業(yè)間競爭激烈。④各企業(yè)生產(chǎn)、管理水平、質(zhì)量控制、軟件、硬件條件不一，質(zhì)量存在差異。⑤部分原材料供應(yīng)緊張，質(zhì)量有待提高。就目前而言，SPF種蛋供應(yīng)難以滿足各企業(yè)的生產(chǎn)需要，迫使有些企業(yè)不得不降低標(biāo)準(zhǔn)選用不符合規(guī)程要求的其他種蛋。血清供應(yīng)雖說比較充足，但血清的質(zhì)量難以穩(wěn)定，有些企業(yè)難以完成對血清各項質(zhì)量指標(biāo)的檢測。⑥企業(yè)自身研發(fā)能力不足。由于生物制品研發(fā)周期長，投入資金大，有些企業(yè)不愿做這樣的投入，而是依托一些科研院所、學(xué)校等。而有些企業(yè)是靠泊來品充實自己的產(chǎn)品品種。能真正自主研發(fā)新產(chǎn)品的企業(yè)還不多。⑦獸藥GMP執(zhí)行力度有待進一步提高。目前，從事生物制品的大部分企業(yè)都已通過農(nóng)業(yè)部的GMP驗收，但各企業(yè)對原材料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、成品質(zhì)量檢測等各環(huán)節(jié)按GMP的要求執(zhí)行力度各不相同。⑧流通環(huán)節(jié)比較混亂。除國家強制性免疫的少數(shù)幾個品種外，很多獸藥經(jīng)銷商、地下經(jīng)營戶在沒有取得資質(zhì)的情況下也從事生物藥品的經(jīng)營，嚴(yán)重擾亂了生物制品的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，也給假冒偽劣產(chǎn)品、非法產(chǎn)品提供了滋生環(huán)境。