獸藥GSP:《山東省獸藥經營質量管理規范檢查驗收辦法》(試行)

胡文輝

第一章  總  則

第一條  為加強獸藥經營質量管理，規范《獸藥經營質量管理規范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條  獸藥GSP檢查驗收是獸醫行政管理部門依法對獸藥經營企業的獸藥經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對我省獸藥經營企業實施《獸藥經營質量管理規范》情況的檢查、評價并決定是否發給檢查驗收證書的監督管理過程。
第三條  縣級以上獸醫行政管理部門負責獸藥GSP檢查驗收工作的組織領導和監督管理。

第二章  組織與實施

    第四條  省獸醫行政管理部門根據檢查驗收工作的要求，依照《山東省獸藥經營質量管理規范》和本辦法的規定，制定《山東省獸藥GSP檢查驗收評定標準(試行)》。
   第五條  省獸醫行政管理部門負責組織獸藥GSP現場檢查驗收，實施省獸醫行政管理部門組織的全省有關獸藥GSP檢查驗收試點單位的監督檢查。
第六條  省獸醫行政管理部門應按規定建立省獸藥GSP檢查員庫。
第七條  省獸醫行政管理部門在檢查驗收工作中，應嚴格執行《獸藥管理條例》、《山東省獸藥經營質量管理規范》和本辦法有關規定。

第三章  檢查驗收機構

第八條  省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中專職或兼職從事現場檢查的人員。
第九條  省獸藥GSP檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事5年以上獸醫、獸藥監督管理工作或獸藥經營質量管理工作。
第十條  各市獸醫行政管理部門負責選派本地區符合條件的人員，參加由省獸醫行政管理部門組織的培訓和考試。考試合格的可列入本省獸藥GSP檢查員庫。
第十一條  省獸藥GSP檢查員在檢查中應嚴格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收的各項活動。
第十二條  省獸醫行政管理部門根據檢查驗收工作的要求，對省獸藥GSP檢查員進行繼續教育，并對列入本省檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案和定期進行考評。
第十三條  省獸藥GSP檢查員如違反以上規定，省獸醫行政管理部門應將其撤出檢查員庫，違規情節嚴重的，不得再次列入檢查員庫。

第四章  申請與受理

第十四條  獸藥經營企業應于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。
第十五條  申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應符合以下條件：
具有依法領取的《獸藥經營許可證》，經營6個月以上；企業申報相關資料，應按規定做到真實和準確；在申請檢查驗收前6個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣獸藥問題(以獸醫行政管理部門給予行政處罰的日期為準)。
第十六條  申請省獸藥GSP檢查驗收的獸藥經營企業，應填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：
(一)《獸藥經營許可證》和營業執照復印件；
(二)企業實施《獸藥經營質量管理規范》情況的自查報告；
(三)企業組織機構和人員情況表；
(四)企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；
(五)企業獸藥經營質量管理制度目錄；
(六)企業經營場所和倉庫的平面布局圖；
(七)企業代理、經營的獸藥品種目錄。
第十七條  獸藥經營企業將檢查驗收申請書及資料報所在地設區的市級獸醫行政管理部門進行初審(以下簡稱“初審部門”)。
第十八條  對檢查驗收申請的初審，僅限于對申請書及申報資料真實性的審查。
第十九條  初審部門應在收到檢查驗收申請書及資料起10個工作日內完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料移送省獸醫行政管理部門審查。
第二十條  省獸醫行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起25個工作日內完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗收申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請檢查驗收企業。
第二十一條  審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，省獸醫行政管理部門應一次性通知初審部門，由初審部門要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫行政管理部門予以退審。

第五章  現場檢查

第二十二條  省獸醫行政管理部門在資料審查合格后15個工作日內，應組織檢查員對企業的現場檢查。檢查前，應將現場檢查通知書提前3日發至被檢查企業，同時抄送初審部門。
第二十三條  省獸醫行政管理部門應按照預先規定的方法，從檢查員庫隨機抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現場檢查組。檢查組依照獸藥GSP現場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗收評定標準》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。
第二十四條  現場檢查時，有關市獸醫行政管理部門可選派1名觀察員協助工作。
第二十五條  對企業所屬非法人分支機構的檢查，按以下規定進行抽查：獸藥零售連鎖企業門店數量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。
第二十六條  現場檢查時，檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的問題。
現場檢查結束后，檢查組應依據檢查結果進行綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結論，撰寫現場檢查報告。缺陷項目表應明確存在的問題、具體的整改意見。現場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業實施GSP的概況以及需要說明的問題。
現場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字。
綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。
第二十七條  如企業對檢查結論產生異議，檢查組應對異議內容予以記錄。將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交省獸醫行政管理部門。

第六章  審批與發證

第二十八條  省獸醫行政管理部門在收到現場檢查報告之日起15個工作日內進行審查，作出檢查驗收是否合格或者限期整改的結論。
第二十九條  被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向省獸醫行政管理部門報送整改報告，收到整改報告15個工作日內組織復查。
第三十條  對超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現場檢查的不再給予復查，應確定為檢查驗收不合格。
第三十一條  對通過檢查驗收的企業，省獸醫行政管理部門在進行審查前應向社會公示。在公示期間內，如果沒有出現針對這一企業的投訴、舉報等問題，省獸醫行政管理部門即可根據審查結果作出檢查驗收結論；如果出現問題，省獸醫行政管理部門必須在組織核查后，根據核查結果再作結論。
第三十二條  對檢查驗收合格的企業，省獸醫行政管理部門應向企業頒發《獸藥GSP合格證書》。不合格企業可6個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。
第三十三條  作為獸藥經營質量管理體系檢查驗收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對檢查驗收企業發放，對其所屬分支機構不予發放。
第三十四條  對檢查驗收合格的企業，省獸醫行政管理部門應予公布。
第三十五條  《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農業部重新出臺相應辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個月內，由企業提出重新檢查驗收的申請。
省獸醫行政管理部門依照本辦法的檢查驗收程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以及檢查驗收證書期滿但未重新申請檢查驗收的，應收回或撤銷原檢查驗收證書，并按照本辦法有關規定予以公布。
第三十六條  《獸藥GSP合格證書》暫由省獸醫行政管理部門統一印制。

第七章  監督檢查

第三十七條 各級獸醫行政管理部門應對檢查驗收合格的獸藥經營企業進行監督檢查，以確認檢查驗收合格企業是否仍然符合檢查驗收標準。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照現場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應將結果記錄在案。
第三十八條  省獸醫行政管理部門應在企業檢查驗收合格后24個月內，組織對其進行一次跟蹤檢查，檢查企業質量管理的運行狀況和現場檢查驗收中出現問題的整改情況。
第三十九條  設區的市級獸醫行政管理部門應結合日常監督管理工作，定期對轄區內檢查驗收合格企業進行一定比例的抽查，檢查企業是否能按照《山東省獸藥經營質量管理規范》的規定從事獸藥經營活動。
第四十條  檢查驗收合格的獸藥經營企業在檢查驗收證書有效期內，如果改變了經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發生了以下變化，省獸醫行政管理部門應組織對其進行專項檢查：
(一)獸藥批發企業和獸藥零售連鎖企業(總部)的辦公、營業場所和倉庫遷址。
(二)企業經營規模的擴大，導致企業類型改變。
(三)零售連鎖企業增加了門店數量。以現場檢查驗收時為基數，門店數在30家(含30家)以下的每增加50%，應對新增門店按50%比例抽查；門店數在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。
第四十一條  對監督檢查中發現不符合《山東省獸藥經營質量管理規范》要求的GSP企業，獸醫行政管理部門應按照《獸藥管理條例》有關規定，要求限期予以糾正。對其中嚴重違反或屢次違反《山東省獸藥經營質量管理規范》規定的企業，省獸醫行政管理部門應依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。
第四十二條  對撤銷檢查驗收證書以及檢查驗收證書過期失效的企業，如再次申請檢查驗收，需在撤銷證書和證書失效之日起6個月后方可提出。?

第八章  附  則

第四十三條  本辦法中“嚴重違反”一詞的含義，是指檢查驗收合格企業出現過違規經銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗收評定標準(暫行)》中3項以上(含3項)嚴重缺陷項目的問題。
第四十四條  申請省獸藥GSP檢查驗收及換證的獸藥經營企業，應按規定繳納檢查驗收費用。(在農業部有關收費標準未出臺前，試點驗收暫不收費)

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執行力度和認真執行最重要，要不又給“機會”發財了。