獸藥GSP:《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》(試行)

胡文輝

第一章  總  則

第一條  為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條  獸藥GSP檢查驗收是獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對我省獸藥經(jīng)營企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給檢查驗收證書的監(jiān)督管理過程。
第三條  縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查驗收工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章  組織與實施

    第四條  省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定，制定《山東省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。
   第五條  省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收，實施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗收試點單位的監(jiān)督檢查。
第六條  省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按規(guī)定建立省獸藥GSP檢查員庫。
第七條  省獸醫(yī)行政管理部門在檢查驗收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法有關(guān)規(guī)定。

第三章  檢查驗收機(jī)構(gòu)

第八條  省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。
第九條  省獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作。
第十條  各市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由省獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考試。考試合格的可列入本省獸藥GSP檢查員庫。
第十一條  省獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收的各項活動。
第十二條  省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，對省獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育，并對列入本省檢查員庫的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個人檔案和定期進(jìn)行考評。
第十三條  省獸藥GSP檢查員如違反以上規(guī)定，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)將其撤出檢查員庫，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，不得再次列入檢查員庫。

第四章  申請與受理

第十四條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。
第十五條  申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營許可證》，經(jīng)營6個月以上；企業(yè)申報相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實和準(zhǔn)確；在申請檢查驗收前6個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣獸藥問題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。
第十六條  申請省獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：
(一)《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
(二)企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；
(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況表；
(四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；
(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；
(六)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；
(七)企業(yè)代理、經(jīng)營的獸藥品種目錄。
第十七條  獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行初審(以下簡稱“初審部門”)。
第十八條  對檢查驗收申請的初審，僅限于對申請書及申報資料真實性的審查。
第十九條  初審部門應(yīng)在收到檢查驗收申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料移送省獸醫(yī)行政管理部門審查。
第二十條  省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗收申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請檢查驗收企業(yè)。
第二十一條  審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補(bǔ)充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫(yī)行政管理部門予以退審。

第五章  現(xiàn)場檢查

第二十二條  省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織檢查員對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送初審部門。
第二十三條  省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從檢查員庫隨機(jī)抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。
第二十四條  現(xiàn)場檢查時，有關(guān)市獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。
第二十五條  對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。
第二十六條  現(xiàn)場檢查時，檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題。
現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見。現(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實施GSP的概況以及需要說明的問題。
現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。
綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。
第二十七條  如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄。將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。

第六章  審批與發(fā)證

第二十八條  省獸醫(yī)行政管理部門在收到現(xiàn)場檢查報告之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出檢查驗收是否合格或者限期整改的結(jié)論。
第二十九條  被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向省獸醫(yī)行政管理部門報送整改報告，收到整改報告15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。
第三十條  對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為檢查驗收不合格。
第三十一條  對通過檢查驗收的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門在進(jìn)行審查前應(yīng)向社會公示。在公示期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，省獸醫(yī)行政管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，省獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。
第三十二條  對檢查驗收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》。不合格企業(yè)可6個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。
第三十三條  作為獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系檢查驗收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對檢查驗收企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。
第三十四條  對檢查驗收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)予公布。
第三十五條  《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農(nóng)業(yè)部重新出臺相應(yīng)辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗收的申請。
省獸醫(yī)行政管理部門依照本辦法的檢查驗收程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及檢查驗收證書期滿但未重新申請檢查驗收的，應(yīng)收回或撤銷原檢查驗收證書，并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。
第三十六條  《獸藥GSP合格證書》暫由省獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一印制。

第七章  監(jiān)督檢查

第三十七條 各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)檢查驗收合格企業(yè)是否仍然符合檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。
第三十八條  省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在企業(yè)檢查驗收合格后24個月內(nèi)，組織對其進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和現(xiàn)場檢查驗收中出現(xiàn)問題的整改情況。
第三十九條  設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)檢查驗收合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動。
第四十條  檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)在檢查驗收證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對其進(jìn)行專項檢查：
(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。
(二)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。
(三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以現(xiàn)場檢查驗收時為基數(shù)，門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。
第四十一條  對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的GSP企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。
第四十二條  對撤銷檢查驗收證書以及檢查驗收證書過期失效的企業(yè)，如再次申請檢查驗收，需在撤銷證書和證書失效之日起6個月后方可提出。?

第八章  附  則

第四十三條  本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》中3項以上(含3項)嚴(yán)重缺陷項目的問題。
第四十四條  申請省獸藥GSP檢查驗收及換證的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗收費用。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)未出臺前，試點驗收暫不收費)

tks5149

執(zhí)行力度和認(rèn)真執(zhí)行最重要，要不又給“機(jī)會”發(fā)財了。