獸藥研發(fā)的方向分析

lzh2632 · 發(fā)表于 2009-2-26 09:43:57

新獸藥的研究與開發(fā)是一項耗資大、周期長、技術(shù)要求高、風(fēng)險大的系統(tǒng)工程。國外一般研究開發(fā)一種新獸藥大約需要幾十年，并需要拿出相當(dāng)多的企業(yè)利潤作為研發(fā)經(jīng)費。與國外相比，我國的獸藥研發(fā)還處于一個初級階段，研發(fā)資金的短缺及企業(yè)重視不足成為制約新獸藥科研發(fā)展的瓶頸。根本上講，當(dāng)前企業(yè)的研發(fā)是圍繞市場進行的，與市場息息相關(guān)、源于市場、服務(wù)于市場，所以市場動態(tài)勢必對研發(fā)造成影響。
   獸藥GMP 獸藥企業(yè)通過GMP驗證，是企業(yè)生存的籌碼。企業(yè)從此告別了使用人用藥污粉、降級品生產(chǎn)的現(xiàn)狀。開始實施自主研發(fā)，不斷開發(fā)新產(chǎn)品、新劑型，制定檢測標準，研發(fā)工作開始大步向前邁進。
   原料藥、抗病毒西藥退出市場原料藥退出獸藥市場，使得獸藥企業(yè)對高含量的制劑開始關(guān)注。抗病毒西藥的禁用，使動物傳染性疾病一度面臨沒有有效藥物控制的狀況，此時，獸藥研發(fā)又一次將目光轉(zhuǎn)向了中獸藥及中西復(fù)方獸藥的研制。
   地方標準清理 2004年農(nóng)業(yè)部開始對地方標準進行清理，含有違禁藥物、組方不合理、標準存在問題以及沒有獸用原料藥的產(chǎn)品都面臨停產(chǎn)、下架。此時，新獸藥的申報成為彌補產(chǎn)品空白的最佳方案，使企業(yè)的研發(fā)能力有了一定提高。
   總體來講，國內(nèi)獸藥行業(yè)經(jīng)過GMP洗禮后，行業(yè)硬件大幅提升，但產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，仍制約著研發(fā)工作產(chǎn)生“質(zhì)”的飛躍。整個行業(yè)的研發(fā)水平還有待提高，筆者對今后獸藥企業(yè)的研發(fā)方向提幾點看法：
1.采用跟隨戰(zhàn)術(shù)，以仿制為主
   獸藥品種多、市場更新快、生命周期短，新獸藥的申報周期較長，不能滿足市場對產(chǎn)品的需求。為保持產(chǎn)品的不斷更新，減少同品種長期使用導(dǎo)致耐藥的發(fā)生。根據(jù)現(xiàn)有國家標準申請批準文號，還是一個有效保持產(chǎn)品效力的捷徑。然而，為避免產(chǎn)品過度同質(zhì)化，新獸藥的研制建議采取跟隨戰(zhàn)術(shù)，仿制國外已上市、過保護期的藥物，在二、三類新獸藥上做文章，跟隨仿制國外產(chǎn)品。
2.聯(lián)合科研機構(gòu)、高等院校積極研發(fā)新制劑新劑型
   國家在產(chǎn)品立項和資金配套方面給予了企業(yè)更多的支持和空間。目前新獸藥的研發(fā)人才大都集中在科研機構(gòu)、大專院校，企業(yè)與其強強聯(lián)手，使企業(yè)真正成為研發(fā)的主體。加強與國內(nèi)外科研機構(gòu)的交流合作，自主創(chuàng)新、加強獸用專用原料藥的研究開發(fā)，以抗菌藥物和抗寄生蟲藥物為主導(dǎo)方向。預(yù)計抗菌藥物和寄生蟲藥物的緩釋劑、長效控釋劑及透皮吸收劑將被大力開發(fā)和應(yīng)用，促生長劑的植入緩釋劑的開發(fā)將會受到關(guān)注。
3.加快新疫病的疫苗或診斷制品的研制
   對一些嚴重危害養(yǎng)殖業(yè)的新的傳染病，如雞傳染性貧血、高致病性禽流感、豬繁殖與呼吸綜合征(藍耳病)及斷奶仔豬多系統(tǒng)衰竭綜合征(圓環(huán)病毒感染)等，應(yīng)根據(jù)各種疾病的流行特點和免疫機理研制出安全有效的疫苗。
4.大力研發(fā)中獸藥和中西復(fù)方藥物
   中草藥是我國的國粹，博大精深，將其發(fā)揚光大是我們乃至整個民族的責(zé)任。在中獸藥和中西復(fù)方制劑的開發(fā)中，重點應(yīng)放在組方、有效成分或部位的提取分離、藥效的評價和產(chǎn)品全過程的量化及質(zhì)量標準制定上進行研究，為中獸藥的推廣應(yīng)用提供理論和實踐的基礎(chǔ)。
   另外，無殘留、無交叉耐藥性的抗菌促生長劑、活菌制劑和酶制劑又是一大發(fā)展方向。