獸藥管理條例實施細則

lishanwen

獸藥管理條例實施細則

·

第一章
總
則
第一條
根據《獸藥管理條例》第四十九條的規定，制定本細則。
第二條
凡從事獸藥生產、經營、研究、宣傳、檢驗、監督管理活動者，都必須遵守本細則的規定。
第三條
國家對獸藥生產、經營、進口及醫療單位配制獸藥制劑實行許可制度。未經許可，禁止生產、經營、進口獸藥及配制獸藥制劑。
第二章
獸藥生產企業的管理
第四條
獸藥生產企業系指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業、包括上述企業的分廠及生產獸藥的各種形式的聯營企業和中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業。
第五條
開辦生產獸用生物制品的企業，必須由所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審查同意，報農業部審核批準。
第六條
新建、擴建、改建的獸藥生產企業，必須符合農業部制定的《獸藥生產質量管理規范》的規定。
現有獸藥生產企業按照《獸藥生產質量管理規范》規定的要求，訂出規劃，報所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審查批準，逐步實施。
第七條
獸藥生產企業必須具備能對所生產的獸藥進行質量檢驗的機構和人員，并有相應的儀器和設備。獸藥質量檢驗機構不得附設于企業生產技術機構之內。
第八條
獸藥生產企業生產的每個獸藥品種，必須按照農牧行政管理機關核定的獸藥質量標準和工藝規程進行生產。凡改變生產工藝規程、處方、劑型、用途、用法、用量、規格的，必須按原報批程序向農牧行政管理機關提出申請，經批準后，方可進行生產。
第九條
獸藥生產企業必須有完整的生產記錄和檢驗記錄，并至少保存三年。
第十條
獸藥的標簽必須按規定的格式和內容負責印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。
第十一條
獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽和外包裝，必須按統一規定的標志負責印制。
第十二條
獸藥內外包裝必須符合保證獸藥質量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標簽缺損，包裝破損的，不準出廠。
第十三條
獸藥的封簽、標簽和包裝禁止轉讓和出售。
第十四條
獸藥出廠前必須經過本企業藥檢機構的檢驗，符合質量標準的應當在內包裝上附有檢驗合格標志，在包裝箱內附有檢驗合格證。不符合質量標準的，不得出廠。
第三章
獸藥經營企業的管理
第十五條
獸藥經營企業系指專營獸藥的企業和兼營獸藥的企業，包括批發、零售公司或商店及經營進出口業務的企業。
第十六條
獸藥經營企業內，直接從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業務的，應是藥劑士、獸醫技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫學技術人員必須經核發《獸藥經營許可證》的農牧行政管理機關或其指定的單位，進行獸藥經營知識考核合格后，方準從事獸藥經營業務活動。
第十七條
獸藥經營企業和獸醫醫療單位購進獸藥，必須進行檢查驗收。檢查檢收內容包括：獸藥名稱、規格、生產企業、生產批號、有效期、檢驗合格證、批準文號、包裝以及外觀質量等。
第十八條
獸藥經營企業收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發、銷售核對等制度。
第四章
獸醫醫療單位的藥劑管理
第十九條
獸醫醫療單位的獸藥劑室應具有保證制劑質量的設備、環境，有相應的質量檢驗設備和藥檢技術人員。
第二十條
獸醫醫療單位配制的獸藥制劑品種，必須報所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）備案。
第二十一條
配制獸藥制劑要嚴格執行操作教程，質量檢驗和衛生制度。每批制劑都必須有詳細完整的配制記錄和檢驗記錄，經檢驗合格的，簽發合格證，不合格的不準使用。
第五章
《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》的審批程序
第二十二條
開辦獸藥生產企業，除按照國家規定履行基本建設報批程序以外，必須按下列規定履行報批程序：
（一）由企業或者企業主管部門向企業所在縣以上農業（畜牧）廳（局）申報，經審查同意后，送省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核；
（二）經所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核批準，發給《獸藥生產許可證》；
（三）獸藥生產企業持《獸藥生產許可證》和有關文件、材料，向當工商行政管理局申請登記，經核準后領取營業執照。
從事獸藥生產的中外合資經營企業、中外合作經營企業、外資企業辦理《獸藥生產許可證》的報批程序，按專項規定執行。
受理審查、審核的農牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內作出是否同意或批準的決定。
第二十三條
生產獸用生物制品的企業，經農業部批準后，再由企業所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）發給《獸藥生產許可證》。
第二十四條
獸藥經營企業按以下申請辦理《獸藥經營許可證》：
（一）省級以上各部門所屬的獸藥企業，由其主管部門審查同意，經所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核批準發給《獸藥經營許可證》；
（二）市（地）、縣（區）各部門所屬的獸藥經營企業，由其主管部門審查同意，經所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核批準發給《獸藥經營許可證》；
（三）縣以下（包括個體）獸藥經營者，經縣農業（畜牧）局審核批準發給《獸藥經營許可證》；
（四）經營獸藥進出口業務的企業，由國務院或所在省、自治區、直轄市對外經濟貿易行政機關審查批準，經所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核批準發給《獸藥經營許可證》。
獸藥經營企業或個體獸藥經營者持《獸藥經營許可證》向當地工商行政管理局申請登記，經核準后領取營業執照。
受理審查、審核的農牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內作出是否批準的決定。
第二十五條
獸醫醫療單位開設獸藥商店經營獸藥批發零售業務或在城鄉集市貿易市場上銷售獸藥的，必須按規定領取《獸藥經營許可證》和營業執照。
第二十六條
獸藥零售企業及個體獸藥經營者的《獸藥經營許可證》在發證機關的轄區內有效。
第二十七條
獸醫醫療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）申請，經審查批準后發給《獸藥制劑許可證》。
受理審查的農牧行政管理機關應在收到全部申報材料后一個月內作出是否批準的決定。
第二十八條
《獸藥生產許可證》的有效期為五年、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》的有效期為三年，自批準之日算起。上述許可證期滿后需申請新證的，獸藥生產、經營企業和獸醫醫療單位應在期滿前六個月內，持原有證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。
第二十九條
《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》按農業部統一制定的格式負責印制。
第三十條
發證與換發新證的具體管理按核發《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》管理辦法的規定辦理。
第六章
獸藥的標準與批準文號
第三十一條
獸藥的標準分為：
（一）國家標準，即《中華人民共和國獸藥典》、《獸藥規范》，由獸藥典委員會制定、修訂，農業部審批、發布。
（二）專業標準：即《獸藥質量標準》，由中國獸藥監察所制定、修訂，農業部審批、發布。
（三）地方標準：即省、自治區直轄市《獸藥制劑標準》，由省、自治區、直轄市獸藥監察所制定，省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審批、發布。
第三十二條
對新獸藥實行生產期保護。凡經批準的新獸藥，如未得到原研制單位的技術轉讓，在保護期（含試生產期）內不得移植生產。
第三十三條
第一
、二類新獸藥經批準后，須進行試生產，試產期為兩年。生產企業試生產前，必須向農業部申報，經審核批準后發給試生產批準文號。
第三十四條
獸藥生產企業申請批準文號，應向所在省、自治區、直轄市獸藥監察所送交檢驗樣品和必要的資料，曾藥監察所應及時提出檢驗報告送交負責審核的農業（畜牧）廳（局），農業（畜牧）廳（局）應在收到檢驗報告后的一個月內作出是否發給批準文號的決定。
第三十五條
獸藥的批準文號有效期為五年。期滿前六個月內獸藥生產企業應向原審批機關辦理再注冊。停產三年以上的獸藥品種，原批準文號作廢。
第三十六條
禁止生產、經營、使用無批準文號的獸藥。
第七章
新獸藥審批
第三十七條
國家鼓勵研究、創新新獸藥。凡有條件的科研單位、高等院校、獸藥生產企業、醫療單位和個人，都可以從事新獸藥研制。
第三十八條
農業部設立獸藥審評委員會，委員會的成員由科研、管理、生產、教學、醫藥等方面的專家組成。
獸藥審評委員會的職責是：
（一）對新獸藥進行審評；
（二）對國外申請注冊獸藥進行評議；
（三）對已生產的獸藥進行再評價。
第三十九條
新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品的審批和具體管理，按《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規定辦理。
第八章
進出口獸藥管理
第四十條
外國企業首次向我國出口的獸藥，必須向農業部申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。
第四十一條
《進口獸藥登記許可證》只對該證載明的獸藥品種和生產企業有效。
《進口獸藥登記許可證》有效期為五年。如繼續在中國銷售，應于期滿前六個月內向原發證機關申請再注冊。
第四十二條
農業部定期公布外國企業已辦理注冊的獸藥品種目錄。
第四十三條
對外國企業申請注冊的獸藥，由農業部指定質量復核單位和臨床試驗單位負責質量復核試驗和臨床藥效試驗。
第四十四條
凡進口已取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）申報，經審查批準發給《進口獸藥許可證》。
進口菌（疫）苗，診斷液、血清等生物制品，經所在省、自治區、協調農業（畜牧）廳（局）審查同意，報農業部審核批準發給《進口獸藥許可證》。
第四十五條
少量進口屬生產緊急需要并且是自用的以及科學研究、試驗中所需要的未取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向農業部申報，經審查批準發給《進口獸藥許可證》。地方所屬單位進口須先經省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審核同意。
第四十六條
獸藥進口單位應按《進口獸藥許可》規定的品名、規格、數量、日期和生產廠家進口。
第四十七條
對進口獸藥實施強制檢驗。海關憑農業部指定的口岸獸藥監察所在“進口貨物報關單”上加蓋的“已接收報驗”的印章驗放。
在口岸獸藥監察所未出具質量檢驗報告前，進口獸藥不得銷售、使用。
第四十八條
出口獸藥須符合進口國的質量要求。如對方要求出具政府批準生產的證件或質量檢驗合格證明，應由出口獸藥廠所在省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）、獸藥監察所提供。
第四十九條
《進口獸藥登記許可證》、《進口獸藥許可證》的申報、審批程序和具體管理，按《進口獸藥管理辦法》的規定辦理。
第九章
飼料藥物添加劑管理
第五十條
凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進行管理。
飼料藥物添加劑必須按農業部發部的的飼料藥物添加劑允許使用品種及標準的規定進行生產、經營和使用。
第五十一條
藥品不得直接加入飼料中使用，必須交藥物制成預混劑。
預混劑應規定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產企業應將配方、生產工藝、質量標準按獸藥制劑的申報程序，報省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審查批準發給批準文號后，方準生產。
第五十二條
預混劑有效成分的配方必須在標簽上注明，規定停藥期的，應當在標簽或說明書上注明。
第五十三條
飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標準的規定。由兩種以上藥物制成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規定。
第十章
獸藥監督
第五十四條
農業部設立中國獸藥監察所；省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）設立省、自治區、直轄市獸藥監察所；根據需要，經省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審查同意，省、自治區、直轄市人民政府批準，計劃單列城市、市（地）農業（畜牧）局可設立市（地）獸藥監察所。
第五十五條
各級農牧行政管理機關設立的獸藥監察所是國家對獸藥質量進行監督、檢驗、鑒定的法定專業技術機構；
中國獸藥監察所負責獸藥質量檢驗，鑒定的最終裁決。
第五十六條
獸藥監督員是在各級農牧行政管理機關領導下代表政府對獸藥進行監督、檢查的專業執法人員。獸藥監督員的名額要與轄區內獸藥監督管理工作任務相適應。獸藥監督員執行獸藥監督任務時，要佩戴“中國獸藥監督”的標志并出示《獸藥監督員證》。
第五十七條
對已批準生產的獸藥，如發現療效差，毒副反應大或有其他原因危害人畜健康，應及時報農業部，提交獸藥審評委員會評價。
第五十八條
獸藥廣告宣傳必須遵守國家廣告管理法律、法規和《獸藥管理條例》的有關規定。獸藥廣告的審批及具體管理，按《獸藥廣告審查辦法》及《獸藥廣告審查標準》辦理。
第十一章
罰則
第五十九條
違反獸藥管理規定的行政處罰有警告，責令停產或停業整頓、沒收獸藥和非法收、罰款、吊銷“許可證》、吊銷營業執照。行政處罰由縣以上農牧行政管理機關或工商行政管理機關按《獸藥管理條例》第
四十五條規定的職責范圍分別決定，并出具書面處罰通知。
第六十條
違反《獸藥管理條例》第二十八條第二款規定的，按假獸藥處理。
第六十一條
對生產、銷售假獸藥的，沒收假獸藥和非法收入，處以違法所得2-3倍的罰款，但最高不超過3萬元。并可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十二條
對生產、銷售劣獸藥的，沒收劣獸藥和非法收入，并可以處以違法所得1-2倍的罰款，但最高不得超過25000元。情節和后果嚴重的，可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十三條
對未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥制劑許可證》生產、經營獸藥及配制獸藥制劑的，除責令其停產、停業、停止配制制劑外，沒收全部獸藥和非法收入，并可以處以違法所得2-3倍的罰款，但最高不得超
過3萬元。
第六十四條
查處違反《獸藥管理條例》和本細則規定的單位和個人的罰款以及沒收的非法收入，按照國家財政部門的有關規定辦理。查處案件所需的辦案費用，報同級財政部門審核核撥。
第六十五條
獸藥監督及檢驗人員利用職權，勒索財物，徇私舞弊，收受賄賂或者編造檢驗結果的，根據情節由農牧行政管理機關給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，關交司法機關依法追究刑事責任。
第十二章
附則
第六十六條
獸藥審批、監督、檢驗需要收取費用的，交納單位應按《獸藥審批監督檢驗收費標準》交納費用。
第六十七條
實施《獸藥管理條例》的單項管理辦法由農業部制定、發布、并作為本細則的組成部分。
第六十八條
本細則由農業部負責解釋。
第六十九條
本細則自發布之日起施行。