GSP認證要求

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GSP認證 要求

一、GSP認證的硬件要求：
　　（一）、倉庫及環境的要求
　　1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500M2，中型企業不低于1000M2，小型企業低于500M2。
　　2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。
　　3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求：
　　　1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。
　　　2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
　　　3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。
　　4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。
　　注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；
　　（二）、倉庫設施與設備要求
　　1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；
　　2、避光、通風和排水設備；
　　3、檢測與調節溫、濕度的設備；
　　4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
　　5、符合安全用電要求的照明設備；
　　6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
　　7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
　　8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。
　　（三）、營業場所的設施、設備與要求
　　1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
　　2、 藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：
　　　①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2；
　　　②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2；
　　　③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2；
　　　④零售連鎖門店營業場所面積40M2。
　　3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備：
　　　① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；
　　　② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；
　　　③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；
　　　④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；
　　　⑤檢驗和調節溫濕度的設備；
　　　⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；
　　　⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；
　　　　經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；
　　4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。
　　5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。
　　（四）、藥品檢驗室的設置與要求
　　1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。
　　2、 藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150M2；中型企業不小于100M2；小型企業不小50M2。
　　3、 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
　　①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
　　②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓 滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微 鏡。
　　③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。
　　（五）、驗收養護室
　　1、 藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 M2；中型企業不下于40 M2；小型企業不下于20 M2；
　　2、 設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
二、GSP認證對機構與人員要求
（一）質量管理機構與職責
　　1、 藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括 進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能：
　　　1） 組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章；
　　　2） 組織并監督實施企業的質量方針；
　　　3） 建立企業的質量體系；
　　　4） 負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
　　　5） 審定企業質量管理制度；
　　　6） 研究和確定企業質量管理工作的重大問題；
　　　7） 確定企業質量獎懲措施；
　　　8） 確保企業只來年感管理工作人員行使職權。
　　2、 藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。 批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
　　3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是：
　　　1） 貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章；
　　　2） 起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權；
　　　3） 負責首營企業和首營品種的質量審核；
　　　4） 負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；
　　　5） 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
　　　6） 負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；
　　　7） 負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督；
　　　8） 收集和分析藥品質量信息；
　　　9） 協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
　　（二）人員及培訓要求
　　1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
　　2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；
　　3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下：
　　1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人：
　　　● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱；
　　　● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；
　　　● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。
　　　● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。
　　2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。
　　3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培
訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
　　4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
　　5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。
　　6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。
　　7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
　　4、培訓方面的要求
　　　1） 企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。
三、GSP認證對制度與管理要求
（一）藥品質量管理規章制度
　　藥品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度
　　1、 質量方針和目標管理；
　　2、 質量體系的審核；
　　3、 有關部門、組織和人員的質量責任；
　　4、 質量否決的規定；
　　5、 質量信息管理；
　　6、 首營企業和首營品種的審核；
　　7、 質量驗收和檢驗的管理；
　　8、 倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
　　9、 有關記錄和憑證的管理；
　　10、特殊管理藥品的管理；
　　11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
　　12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
　　13、藥品不良反應報告的規定；
　　14、衛生和人員健康狀況的管理；
　　15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；
　　（二）進貨中質量管理
　　1、 為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨
　　　1） 確認供貨企業的法定資格及質量信譽；
　　　2） 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；
　　　3） 對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；
　　　4） 對首營品種，填寫"首次經營藥品審核表"，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準；
　　　5） 簽定有明確質量條款的購貨合同；
　　　6） 購貨合同中質量條款。
　　2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。
　　　1） 核實藥品的批準文號和取得質量標準；
　　　2） 審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定；
　　　3） 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
　　3、在購銷合同中應明確的質量條款：
　　　1）在工商購銷合同中：
　　　①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
　　　②藥品附產品合格證；
　　　③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
　　　2）在商商間的購銷合同中：
　　　①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；
　　　②藥品附產品合格證；
　　　③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；
　　　④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
　　4、建立完整的藥品購進記錄
　　　1） 記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項；
　　　2） 藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
　　（三）藥品驗收與檢驗的質量管理
　　1、藥品質量驗收
　　　1）質量驗收內容：
　　　⑴藥品外觀性狀檢查；
　　　⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：
　　　①每件包裝中，應有產品合格證；
　　　②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
　　　③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
　　　④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
　　　⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
　　　2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。
　　　3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
　　　4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
　　2、 藥品檢驗
　　　1） 對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
　　　2） 藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少于進貨總批數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。
　　　3） 藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。
　　3、 驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
　　(四)儲存與養護中的質量管理
　　１、藥品儲存中的質量管理。
　　　1） 儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。
　　　2） 藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
　　　3） 藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm 。
　　　4） 藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。
　　　5） 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。
　　　6） 不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
　　　7） 藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。
　　　8） 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。
　　2、在庫期藥品質量的養護。
　　　1）藥品養護工作的主要職責：
　　　①指導保管人員對藥品進行合理儲存；
　　　②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
　　　③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；
　　　④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護；
　　　⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；
　　　⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；
　　　⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
　　　⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；
　　　⑨建立藥品養護檔案。
　　　2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長
的藥品，應進行抽樣送檢。
　　　3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理。
　　　4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。
（五）出庫與運輸的質量管理
　　1、出庫環節的質量管理
　　　1）藥品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則；
　　　2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度；
　　　3） 藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；
　　　4）藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理：
　　　① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；
　　　② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
　　　③ 包裝標識模糊不清或脫落；
　　　④藥品已超出有效期。
　　　5）藥品批發企業在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。
　　　6）藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。
　　　7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。
　　2、運輸過程的質量管理。
　　　1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施；
　　　2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理；
　　　3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發運；
　　　4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
　　　5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。
　　（六）藥品銷售與售后服務中的質量管理
　　1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；
　　2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；
　　3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；
　　4、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。
　　5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；
　　6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準；
　　7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；
　　8、企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

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