應重視中藥注射劑的立題研究

魁罡

應重視中藥注射劑的立題研究
中藥注射劑是20世紀30年代開始出現的不同于傳統給藥途徑的新劑型。隨著中藥植物化學和中藥制劑學技術的不斷提高以及研究的不斷深入，近十年來有了很大的發展。中藥注射
給藥途徑的發展，對于提高中醫藥對某些疾病的療效，以及發展中醫藥用于危急重癥的搶救治療，有著重要的意義。
        臨床應用發現，不少中藥注射劑在發揮療效的同時，也存在不少不良反應，據有關文獻，注射劑在臨床上的不良反應明顯多于非注射劑型。中藥成分十分復雜，產生不良反應的原因不清楚，且目前的技術與方法尚不能完全控制其質量。鑒于目前的研究現狀，如何合理地選擇注射劑型仍是十分重要的，值得研究者思考?？偨Y研究中藥注射劑失敗的案例，中藥注射劑劑型的選擇一般不是依據藥代動力學數據，而應在綜合分析以下幾點基礎上，慎重選擇。
        一、中藥注射劑應以臨床急、重癥為適應癥。注射劑主要優點在于直接注射于組織或進入血液，起效較快，因此，注射劑主要用于危急重癥的治療。中藥傳統給藥途徑在搶救某些危急重癥時有著明顯的不足，注射劑恰恰彌補了這一點。正是因為給藥途徑的特殊性，一旦發生不良反應，其嚴重程度和對患者生命的危害程度遠遠高于其他劑型，因此，從效益-風險綜合分析的角度，《中藥注射劑研究的技術要求》中規定注射劑應根據臨床急、重癥等用藥需要為原則。換言之，如果用于普通適應癥的預防或治療，則應謹慎選擇。當然，對于口服或其他非注射途徑吸收較差，不利于藥效發揮的品種，也適宜制成注射液，這需要進行較多的研究以支持。
        二、中藥注射劑應比非注射劑有明顯的療效優勢。一般情況下，中藥注射劑的安全性比非注射劑差，因此只有當其有明顯的療效優勢時才有上市的價值。在立題時應該進行注射給藥與非注射給藥途徑的比較研究，來判斷和說明選擇注射給藥的合理性。新開發品種建議主要進行與口服途徑的藥效學比較，如果主要藥效學未顯示出明顯的差異，應選擇口服劑型進行開發；如是從已上市口服途徑改為注射液，應與原劑型進行主要藥效學比較，如果無明顯優勢，則改為注射劑型就沒有必要。
        三、中藥注射劑處方成分應基本清楚。為了較好地控制中藥注射劑的質量，保證臨床用藥的安全，《藥品注冊管理辦法》規定“中藥注射劑的處方成分應當基本清楚”。為了達到盡量減少無效成分或有害成分進入血液的目的，中藥注射劑特別是靜脈給藥的注射劑，應該對處方中各成分與療效的關系進行深入的研究。由于注射并非中藥的傳統給藥途徑，中醫藥理論對于處方合理性的支持不能完全用于支持注射給藥，因此，對兩個以上藥味（包括有效部位或有效成分）組成的注射劑處方，建議對處方中各組分的配伍和配比進行研究，以充分說明處方的合理性。由于過敏反應仍是目前中藥注射劑面臨的重要問題，建議處方中盡量不使用含有易導致過敏的成分的藥物。
        鑒于對中藥、天然藥物注射劑安全性和質量控制復雜性的考慮，除了執行《中國藥典》現行版制劑通則注射劑項下的有關規定及藥品注冊法規的有關規定外，有關部門還針對中藥注射劑的特點另行制定有關的技術要求?？偟恼f來，較其他劑型的中藥，注射劑應從藥學、藥理毒理及臨床方面進行更多的研究，盡量在安全有效質量可控方面提供更多的信息，以保障臨床用藥安全。因此，在進行立項研究時，應全面考慮達到安全、有效、質量可控所需進行的研究工作，合理規劃研究過程。上述幾點僅是在立題時應該考慮到的問題，目的在于希望綜合考慮，慎重選擇合理的劑型，這樣才能充分發揮中藥注射劑的特點和優勢。

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