體外診斷試劑經(jīng)營許可證和GSP認證

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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年5月23號發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]299號）和2007年9月3號發(fā)布《關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》(食藥監(jiān)辦[2007]179號)的文件精神。

體外診斷試劑作為經(jīng)營的一個類別進行監(jiān)督管理。經(jīng)營體外診斷試劑既包括按械準字號管理的體外診斷試劑，也包括按藥準字號管理的體外診斷試劑。體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)必須同時取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》（取得《藥品經(jīng)營許可證》的診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須通過GSP認證）。現(xiàn)已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的企業(yè)，必須在下次換證時達到上面規(guī)定的要求，否則取消其體外診斷試劑經(jīng)營資格。

為幫助體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)符合最新法規(guī)要求，我公司可提供體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)全方位的咨詢服務(wù)。

 

 

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