對乙酰氨基酚注射液的研制

luoying1314 · 發表于 2007-8-25 09:21:20

摘要：對乙酰氨基酚難溶于水，用正交實驗篩選其所用的溶媒，結果表明1，2-丙二醇：PEG-400：H2O (20％：25％；55％)的三元混合溶劑，可使7．5％的對乙酰氨基酚完全溶解，而且使用加速實驗考察抗氧劑NaHSO 的穩定性，采用紫外分光光度法測定其含量，結果表明這一處方工藝合理，性質穩定，效果滿意。

通過紫外分光光度法測定其含量，確定其溶媒使用1，2．丙二醇：PEG-400：H2O(20％：25％：55％)三元混合溶媒系統，抗氧劑使用NaHSO30．1％有效可行，現介紹如下。
2 儀器與試藥
2．1 儀器：TG 328B電光分析天平(上海天平儀器廠)，UV．9100紫外可見分光光度計(北京瑞利儀器分析儀器公司)，PH S．2型酸度計(上海第二分析儀器廠)。
2．2 試藥：對乙酰氨基酚(沈陽第五制藥廠)，PEG-400(日本進口分裝)，1，2．丙二醇(沈陽市新城化工廠)，NaHSO3(天津市塘沽新華化工廠)，NaOH (沈陽市東興試劑廠)。
3 實驗方法與結果
3．1 處方工藝
3．1．1 對乙酰氨基酚7．5g，1，2．丙二醇適量，
PEG-400適量，NaHSO3 0．1g，注射用水加至100ml。3．1．2 工藝：取NaHSO3用少量水溶解，另將1，2．丙二醇、PEG．400及少量水混合配成三元溶劑系統，合并兩溶液，加入對乙酰氨基酚，水浴(約50~60℃)加熱溶解，加水至100ml，趁熱過濾，灌封，100攝氏度流通蒸汽滅菌30分鐘，即得。
流通蒸汽滅菌3O分鐘，即得。
3．2 含量測定.
I：精密量取本品lml，置于250ml量瓶中，用0.01mol/LNaOH液稀釋至刻度，搖勻，精密量取此液lml，置50ml量瓶中，用0.01mol/LNaOH液稀釋至刻度，搖勻：照中國藥典2000年版二部分光度法，在257nm波長處測定吸收度，按C8H9NO2的吸收系數(Elcm1％)為715計算即得。