中獸藥研究開發所面臨的挑戰

魁罡

中獸藥研究開發所面臨的挑戰農科院蘭州畜牧與獸藥研究所農業部新獸藥工程重點實驗室 李劍勇、張繼瑜、周旭正、李金善
中獸藥是按照中醫學理論，根據藥性和病癥的需要，將中藥加工成適合于動物疾病防治的藥劑。中獸藥的研究與開發是指新中獸藥從實驗室發現或發明到上市應用的整個過程，是一項綜合利用各種學科和高新技術的系統工程。近年來，由于計算機技術、現代藥劑學、現代分析技術、現代合成技術、生物技術的應用以及藥物化學與分子生物學、免疫學等學科的交叉滲透，中獸藥的研究開發進入了新的發展階段。   

　　1 中獸藥研究與開發所面臨的問題   

　　1.1 中獸藥數量有較大幅度增多，劑型較單一   

　　中華人民共和國獸藥典 6(2000 年版 # 二部 ) 共收載中藥材 473 種成方制劑 183 種，較 1990 年版 5 中國獸藥典 6 新增成方及單味制劑 87 種。成方制劑的劑型仍以散劑為主，單味制劑的劑型以流浸膏劑、浸膏劑、酊劑居多。注射劑和片劑有較大的發展，而合劑 ( 口服液 ) 、顆粒劑、酊劑、灌注劑作為新劑型也出現了。   

　　1.2 中獸藥質量標準整體水平有所提高，但仍任重道遠   

　　薄層色譜法作為中獸藥內在質量的主要鑒別手段之一，在現階段對于成分復雜的中獸藥，尤其是成方制劑的鑒別得到進一步普及和應用。高效液相色譜法測定成方制劑有效成分的含量已成為中獸藥質量控制的重要項目，而多種檢測方法的結合與應用使質量標準更趨科學。但由于藥材生產尚未達到基地化、規模化、標準化，造成藥材質量相差懸殊，而不穩定的藥材難以生產出質量穩定、合格優質的產品。另一方面，國內中獸藥生產單位由于硬件 ( 如大型儀器高效液相色譜儀等 ) 和軟件 ( 如人才、技術等 ) 條件的不足，使得中獸藥質量標準在研究時，對其制定粗糙；生產上市時，對其控制不力。   

　　1.3 中獸藥研究與開發受到了重視，但產業基礎薄弱，資金投入嚴重不足   

　　食品數量滿足人的溫飽后，食品質量倍受重視，人們更關心食品的安全性。為提高食品安全性，經濟發達國家在獸藥管理中更加全面地評價獸藥的安全性，淘汰動物源性食品殘留量較高的獸藥，規定獸藥的停藥期 ( 休藥期 ) 或棄乳期等。這些措施雖然提高了動物源性食品的安全性，但并不能根本解決上述問題，因而他們十分重視研究開發新藥物，尤其在研究開發中醫藥上投入了大量資金和人力。近年來，我國在免疫增強劑尤其是中草藥飼料添加劑上的研究開發較多。但縱觀全局，我國的中獸藥產業基礎仍然很薄弱，資金投入嚴重不足。全國現有 2400 多家獸藥生產企業， 90% 以上是中小型企業，年產值在 2000 萬元以上的企業只有 200 多家，大部分企業缺乏與國外企業的競爭能力。在這些獸藥企業中，實施管理或取得 5 合格證的企業目前只有三四家。而且大部分企業是制劑廠，西藥原料廠有 150 家左右，中藥原料廠卻很少。在中獸藥制劑藥廠中，生產工藝大多數落后，采用手工操作居多，機械化自動化程度相當低。因此，企業除了維持自身運轉后，很難拿出資金投入到新中獸藥的研究開發中去，而國家投入到中獸藥研究中的資金也少的可憐。   

　　1.4 產品結構不合理，難以形成規模   

　　無論是中獸藥治療還是中獸藥飼料添加劑，在治療病種和產品劑型等方面還存在一哄而上、低水平重復現象這種情況，極不利于研制生產技術含量高、擁有自主知識產權和具有國際競爭力的產品，客觀上使得這些單位無符合市場規律的拳頭產品，因而也就無法形成規模。   

　　1.5 中獸藥產品技術含量低   

　　目前，中獸藥產業的生產水平與其他產業相比，其高新技術含量不高，生產設備落后，程序化、自動化程度不高，生產工藝參數與參數的控制達不到客觀控制，或在實際生產中同一品種產品質量相差較大，有的甚至同一藥廠生產的產品各批次間的質量也不穩定。另一方面，中獸藥產品劑型原始，大多以散劑為主，因而導致用藥量大、適口性差、運輸不便、用量難以掌握等缺點，這樣使得中獸藥難以滿足國內外市場的需求。


　　1.6 中獸藥研究與開發的技術路線不規范或錯誤  

　　在中獸藥研究與開發的過程中，完善藥審系統所需科技資料是必不可少的工作。因此事先應全面了解新中獸藥的分類，以及每一類所需申報資料項目及要求。而技術路線是試驗研究的核心部分，其正確與否關系到中獸藥研究開發的成敗。如有人研制防治雛雞白痢的中藥制劑，設計人工致病試驗時，既不安排陽性對照組，又不設西藥治療組或

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中獸醫在防止畜禽的傳染病方面具有很大的潛力可挖。

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中醫的狂熱愛好者還是不少.