獸藥產品批準文號核發和標簽、說明書審批事項實施全程電子化辦公

畜牧人小李

中華人民共和國農業農村部公告 第205號

為深入貫徹落實國務院“放管服”改革精神，優化審批服務，我部決定對獸藥產品批準文號核發和標簽、說明書審批事項實施全程電子化辦公。現就有關事項公告如下。

一、自2019年9月1日起，獸藥生產企業申請獸藥產品批準文號，不再提供紙質申請表和其他紙質申請資料。但比對試驗等需專家評審會評審的研究資料除外，待通過初審后根據中國獸醫藥品監察所（以下簡稱“中監所”）通知要求提交相應的紙質研究資料。

二、省級畜牧獸醫行政管理部門和獸藥生產企業應妥善保管《農業農村部獸藥產品批準文號核發系統》（以下簡稱系統）賬號、密碼、登錄U盾，授權具體人員使用，并對該賬號在系統中的所有操作負責。

三、獸藥生產企業應對其提供的所有申請資料真實性負責。在系統中每次提交申請時，應對申請資料的真實性進行承諾。

四、獸藥生產企業在系統中填報申請時應認真細致，確認申請資料真實、完整后再點擊提交。提交后如發現填報有誤，在農業農村部政務服務大廳（以下簡稱“政務大廳”）受理前，生產企業可用系統新增的“置為無效”功能置為無效，并重新申請。系統將記錄置為無效的操作賬號和操作時間。

五、省級畜牧獸醫行政管理部門負責組織在系統中上傳現場核查報告、抽樣單和復核檢驗報告等有關附件，并負責在系統中簽署技術審查意見，不再在紙質申請表上蓋章或簽署意見。如發現企業提交資料有誤，可用系統新增的“置為無效”功能置為無效。如發現申報企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品的，應按《獸藥產品批準文號管理辦法》第二十九條、三十條規定處理，并將有關情況報送我部畜牧獸醫局。

六、提交到政務大廳的有效申請，系統將于次日自動批量受理。

七、中監所按照新獸藥產品文號申請、退回再申請、常規申請、比對全發酵產品申請等四個類別對企業的申請材料進行技術審查和評審，并將技術審查、評審結果報我部畜牧獸醫局。

八、對予以批準的申請，我部在系統中向企業反饋審批結果，并核發紙質獸藥產品批準文號批件；對不予批準的申請，我部在系統中向企業反饋審批結果，并發送紙質辦結通知書；對有條件批準的，我部在系統中向企業反饋審批結果，并核發紙質獸藥產品批準文號批件，發送紙質辦結通知書（列明需自行更正內容）。

九、按照農業部公告第2481號申請變更獸藥產品批準文號批件內容的，在政務大廳受理后5個工作日內，需將變更產品的原批件交回至政務大廳。

十、我部不定期開展獸藥產品批準文號申請資料真實性核驗，承擔產品復核檢驗的機構每年應將復核檢驗情況匯總表報至中監所。對復核檢驗結果為“不符合規定”的，應在出具檢驗報告后5個工作日內將檢驗報告抄送中監所。

發現企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品取得批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十七條規定進行查處。

　　  

　　  

　　                        農業農村部

　　                       2019年8月19日