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標題: 國內GMP認證體系要求遠比國際市場標準低 [打印本頁]

作者: 畜牧編輯 時間: 2013-9-23 10:02
標題: 國內GMP認證體系要求遠比國際市場標準低
　　獸藥GMP(GoodManufacturePractice)是生產質量管理規范，是保障藥物生產達到規定標準的規則。國內GMP認證和歐美國家GMP法規規范的內容大體一致，都覆蓋藥品生產過程的三要素-硬件系統、軟件系統和人員管理，但在具體要求上，國內GMP認證標準仍遠低于發達國家市場標準。
　　我國GMP認證偏重硬件要求，對硬件(廠房設施、設備)要求多但具體要求少，對生產過程中的實質性內容及人員要求較少。美國GMP認證更重視軟件管理，對生產過程中實質性內容及人員要求較多，對硬件(廠房設施、設備)要求少但具體要求洋細。
　　在現場檢查方面，我國GMP認證規范范圍全面，但缺乏對深層次問題的關注，關鍵環節不突出。如在樣品的收集和檢驗上只規范了必要的檢查程序，在檢查方式上并未針對影響產品質量的關鍵工藝制定詳細的操作規范。美國和歐洲的GMP認證對所有的檢驗的步驟和方法都規定得非常詳盡，而且關鍵環節重點突出，對生產工藝中的一些關鍵環節的具體操作條件、方法及生產驗證的結果非常重視。
　　在檢查程序上，我國通常的做法是檢查所有設施和管理，最后檢查有關文件和記錄。歐盟的做法是，首先對整體廠房進行簡短參觀，然后檢查管理文件，生產現場和庫房，最后檢查驗證化驗室及企業管理。在檢查期間通過在各個檢查環節中的提問，反復了解驗證方案的確立和實施、供應商審計情況、風險評估的具體做法、對偏差的防范以及出現偏差的處理等。
　　在后續管理上，我國在近年加強了對企業的監督檢查，包括駐廠監督、飛行檢查等不同形式，使GMP標準管理，尤其是生物制品的生產管理向良性發展。美國GMP認證更加注重動態控制檢查，每隔兩年要對申請企業進行復查，以保證企業按照現行GMP標準管理處于穩定的良好狀態。美國FDA規定每3年重新修訂一次GMP規范。
　　我國GMP認證側重對硬件的要求，而對軟件的要求較少，規范范圍過于求全而缺乏對關鍵環節的詳細規定。因此，我國GMP認證標準仍存在很大的提升空間。若我國推行GMP認證改革，落后企業，尤其是缺乏軟件管理能力的企業將遭受重大沖擊，行業潛在進入者的準入門檻也將大幅提高。

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