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    畜牧人
    
標題: 《獸藥GMP》 [打印本頁]
    

    
作者: nety    時間: 2006-8-6 22:27
    
標題: 《獸藥GMP》
    現行《獸藥GMP》分為正文和附錄兩面部分，其中正文共十四章、第十九條，附錄包括六個方面的內容。其主要內容為：第一章總則
    
說明制定《獸藥GMP》的法規依據是《獸藥管理條例》，同時明確《獸藥GMP》是獸藥生產和質量管理的基本準則。第二章機構與人員
    
規定企業應建立生產和質量機構，并規定了企業各級管理人員及生產操作和質量檢驗人員的素質，上崗資格及培訓要求。第三章廠房與設施
    
規定企業生產環境、廠區布局、一般生產區、潔凈廠房、倉儲、質量檢驗及生產設施的要求。第四章設備
    
規定企業必須具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備，并規定設備管理和計量檢定等方面的要求。第五事物料
    
對生產所需的原輔材料包裝的質量與使用，以及原輔材料、包裝材料與成品的儲存等方面的要求，做出明確的規定。第六章衛生
    
規定企業的廠區、廠房、人員的衛生要求。第七章驗證
    
規定廠房、設施、設備以及生產工藝等需經驗證方可投入生產。第八章文件
    
規定企業應有的各類文件及其起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及管理的要求。第九章生產管理
    
規定了生產文件的制訂和生產過程的控制和要求。第十章質量管理
    
規定了質量管理部門在獸藥生產企業中的地位以及質量管理部門的各項主要職責。第十一章產品銷售與收回
    
規定了有關銷售的各項管理要求，重點是對售出的產品應有可追溯性，并及時回收有缺陷的產品。第十二章投訴與不良反應報告
    
規定獸藥生產企業應建立獸藥不良反應監察報告制度，對獸藥出現不良反應、質量問題及安全問題應及時收集并上報有關部門。第十三章自檢
    
規定獸藥生產企業應制定自檢工作程序和自檢周期，并定期組織自檢。第十四章附則
    
對《獸藥GMP》涉及有關專業術語進行注解。
    
作者: jinmingbi6    時間: 2009-5-15 13:04
    
收了，以后可能用得著
    
作者: ccx3166    時間: 2009-5-16 19:51
    
還是說點細節的好些




    

    

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