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畜牧人

標(biāo)題: 獸藥GMP檢查驗收項目（化藥、中藥等） [打印本頁]

作者: 宋艷麗 時間: 2010-11-11 12:12
標(biāo)題: 獸藥GMP檢查驗收項目（化藥、中藥等）
獸藥GMP檢查驗收項目（化藥、中藥等）
序號章節(jié) 條款內(nèi)容結(jié)果
*001 機構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各類機構(gòu)設(shè)置應(yīng)合理，崗位職責(zé)應(yīng)明確。
002 管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗及其數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)。
003 企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。
*004 獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。含中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識的培訓(xùn)。
*005 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼職。
006 直接從事生產(chǎn)人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。
*007 從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。
008 中藥材、中藥飲片驗收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，并具有中藥鑒別技能。
009 從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗位培訓(xùn)。
010 企業(yè)應(yīng)制定年度的人員培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容，并應(yīng)根據(jù)實際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
011 進入潔凈室(區(qū))的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。
*012 從事獸藥生產(chǎn)的各類人員應(yīng)按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計劃進行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果應(yīng)達到要求，培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。
013 人員的現(xiàn)場考核結(jié)果應(yīng)符合要求
014 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)接受有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，提高法律意識和質(zhì)量意識。
015 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗。
*016 質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有高中(含中專）以上文化程度，并經(jīng)相關(guān)知識培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，持有省級以上獸藥監(jiān)察機構(gòu)核發(fā)的培訓(xùn)合格證。質(zhì)量檢驗人員的現(xiàn)場操作考核結(jié)果應(yīng)符合要求。
017 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人任命、變更應(yīng)書面報省級獸藥監(jiān)察所（機構(gòu)）備案。
018 廠房與設(shè)施廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其空氣、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求。廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
*019 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局；進入各生產(chǎn)區(qū)時，人流、物流走向應(yīng)合理。
020 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
021 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室等防止污染的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝的需要；應(yīng)有防止交叉污染的措施。
022 進入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式應(yīng)合理。
023 生產(chǎn)操作區(qū)不得放置與生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)施、物料。
024 生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)不得有用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。
025 潔凈區(qū)內(nèi)確需設(shè)置電梯時，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。
026 廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類和其它動物進入的設(shè)施。
027 企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防驗收證明。
028 非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡、易清潔。
029 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒。
030 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施。地面應(yīng)平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。
031 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的衛(wèi)生工具清洗、存放地點應(yīng)合理，不應(yīng)對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染。
032 凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。
033 直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)達到門窗密閉，并有捕塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。
034 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。
035 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。
036 中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵、排風(fēng)等設(shè)施。
037 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。
*038 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。
039 原料藥質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不得設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。
040 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量、備料室的布局和面積應(yīng)與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件相適應(yīng)，產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)應(yīng)具有捕塵和防止交叉污染的措施。
041 物料進入潔凈室（區(qū)）前應(yīng)進行清潔處理，并設(shè)置清潔外包裝的房間，具有清潔處理的設(shè)施。
042 無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。
043 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)合理，并易于清潔。
044 潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。
*045 進入潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)域潔凈度的各項指標(biāo)符合工藝要求。
046 30萬級潔凈室的換氣次數(shù)≥10次/時，10萬級潔凈室的換氣次數(shù)≥15次/時，萬級潔凈室的換氣次數(shù)≥20次/時，100級潔凈室（區(qū)）0.8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流0.25米/秒，水平單向流0.35米/秒。潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速的130%。
*047 潔凈室（區(qū)）的空氣應(yīng)規(guī)定監(jiān)測周期（活微生物數(shù)和塵粒數(shù)），監(jiān)測周期應(yīng)合理，監(jiān)測結(jié)果記錄應(yīng)存檔。
048 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃；相對濕度應(yīng)控制在30～65%。
049 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
050 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄。
*051 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。
*052 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報警系統(tǒng)；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差大于5帕；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差大于12帕。
053 一般生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉（中藥材粗粉碎、消毒劑、外用殺蟲劑等特殊品種除外），并根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。
054 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏。
055 人員和物料進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)具有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別相適應(yīng)。不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入應(yīng)具有防止交叉污染的措施。
*056 10,000級以上潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備的安裝應(yīng)符合要求。
*057 生產(chǎn)青霉素類及β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨立的廠房、設(shè)施及獨立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，分裝室排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。
058 利用停產(chǎn)的青霉素類及β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產(chǎn)品時，應(yīng)按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等進行清潔和滅活處理，并經(jīng)驗證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格且符合要求后才可生產(chǎn)其他產(chǎn)品。
059 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
*060 非無菌獸藥產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。
061 非無菌獸藥空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)與相鄰房間保持相對負(fù)壓。
062 工藝用水的水處理及配套設(shè)施應(yīng)保證達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。
063 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，并符合生產(chǎn)要求。
064 生產(chǎn)用燃?xì)獾葰怏w的存放應(yīng)有防爆防火等安全設(shè)施，并符合國家有關(guān)規(guī)定。
065 倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火要求；倉儲區(qū)消防間距和交通通道應(yīng)符合有關(guān)要求。
066 倉儲面積和空間應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。
067 倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)有防止混淆和交叉污染的措施；應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存；并有易于識別的標(biāo)記。
*068 生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強腐蝕物品時應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的危險品倉庫。毒、易制毒、麻、精神藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定保存。
069 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求。
070 倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合物料儲存要求，應(yīng)按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。
071 倉庫設(shè)置的取樣或稱量操作間的潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境一致；取樣或稱量應(yīng)具有防止污染和交叉污染的措施。
*072 質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類功能檢驗室、留樣觀察室等，其面積、設(shè)施應(yīng)符合要求，布局應(yīng)合理。
073 應(yīng)根據(jù)需要對各類檢驗室的潔凈度、溫濕度進行控制。
074 對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備應(yīng)安置在專門的儀器室內(nèi)；應(yīng)具有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
075 實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
076 委托動物實驗應(yīng)簽定合同并履行相應(yīng)手續(xù)；被委托單位應(yīng)具有相應(yīng)的條件和資質(zhì)；每批產(chǎn)品應(yīng)具有委托實驗記錄或?qū)嶒瀳蟾妗?nbsp;
*077 設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備。
078 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求、并易于清洗、消毒或滅菌；便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；能夠防止差錯和減少污染。
079 生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時應(yīng)采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。
080 滅菌柜的安裝、性能及容量應(yīng)與生產(chǎn)工藝相符，與批量相適應(yīng)。
081 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不應(yīng)與獸藥產(chǎn)生化學(xué)變化或吸附獸藥。
082 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，無顆粒性等物質(zhì)脫落。
083 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、且不易產(chǎn)生脫落物。
084 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。
085 藥液的過濾器材應(yīng)不吸附藥液組分和釋放異物，不應(yīng)使用含有污染藥液的過濾器材。
086 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等對獸藥或容器不應(yīng)造成污染。
087 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱、流向。
*088 純化水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；其制備、儲存和分配系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。
*089 注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)能夠防止微生物的滋生和污染；儲罐的通氣口應(yīng)安裝有不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放，并規(guī)定使用期限。
*090 注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管；儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。
*091 生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度、技術(shù)參數(shù)、性能應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求；具有明顯的合格標(biāo)志；并定期校驗。
092 自校儀器、量具應(yīng)制定自校規(guī)程，并具備自校設(shè)施條件，校驗人員具有相應(yīng)資質(zhì)，并做好校驗記錄。
093 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)具有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
094 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)和驗證；設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作應(yīng)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
095 不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
096 非無菌獸藥的干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)具有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)具有防止空氣倒流裝置。
097 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備及器具應(yīng)制定使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容應(yīng)符合要求。
098 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
099 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備、儀器、衡器應(yīng)登記造冊，并建立檔案，檔案內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗證報告、事故記錄等。
100 物料應(yīng)制定物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等管理制度，內(nèi)容應(yīng)齊全。
*101 物料應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
102 進口獸藥應(yīng)符合獸藥進口手續(xù)。
*103 中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定；購進的中藥材、中藥飲片應(yīng)具有詳細(xì)記錄。
104 中藥材、中藥飲片每件外包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、包裝規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，并附有質(zhì)量合格證。
105 鮮用中藥材的購進管理、使用應(yīng)符合工藝要求。
*106 物料采購應(yīng)建立供應(yīng)商質(zhì)量評估制度，并從符合條件的單位購進。
107 購進的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗收、抽樣等程序，并按規(guī)定入庫。
*108 物料應(yīng)按批檢驗，并按規(guī)定使用。
109 物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放。
*110 原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。
*111 待驗、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，具有易于識別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立帳卡。記錄能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向，具有可追溯性。不合格的物料應(yīng)專區(qū)或?qū)齑娣牛从嘘P(guān)規(guī)定及時處理，并有記錄。
112 物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序應(yīng)符合規(guī)定要求；記錄應(yīng)完整、規(guī)范。
*113 對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。
114 固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)具有避免污染其它物料的設(shè)施。
115 炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝,并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；貴細(xì)藥材和毒性藥材應(yīng)在專柜、專庫內(nèi)貯存。
*116 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)的驗收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
*117 易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管、發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，其外包裝上應(yīng)具有明顯標(biāo)志。
118 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，期滿后按規(guī)定復(fù)驗；貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
*119 標(biāo)簽和說明書應(yīng)與獸藥管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物應(yīng)按標(biāo)簽管理。
120 標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制。
*121 標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜(庫)存放，并由專人驗收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用。
122 標(biāo)簽應(yīng)按需領(lǐng)取，領(lǐng)用人核對、簽名；標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人計數(shù)銷毀。
123 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
124 衛(wèi)生企業(yè)應(yīng)制定各項衛(wèi)生管理制度，應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，且由專人負(fù)責(zé)。
125 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。
*126 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。
127 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。應(yīng)按規(guī)程執(zhí)行并記錄。
128 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。
129 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容包括：清潔方法、程序，使用清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。
130 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理，放入規(guī)定的區(qū)域。
131 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志。
132 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)符合要求，不應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)生影響。
133 潔凈室（區(qū)）設(shè)置的更衣室、浴室及廁所不應(yīng)對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
134 工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)，不同級別潔凈區(qū)的工作服不得混用。無菌工作服的式樣及穿戴方式應(yīng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
135 應(yīng)根據(jù)不同的潔凈級別要求，制定各類工作服的清洗規(guī)程,確定清洗周期。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)按要求清洗、整理。
136 潔凈工作服和無菌工作服應(yīng)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)洗滌。無菌工作服按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放符合衛(wèi)生要求。
137 潔凈室（區(qū)）應(yīng)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，并對臨時外來人員進入潔凈室（區(qū)）進行指導(dǎo)和監(jiān)督。
138 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不裸手直接接觸獸藥；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員應(yīng)無裸手操作，不可避免時手部應(yīng)及時消毒。
139 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點,并限定使用區(qū)域.
140 潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；消毒劑不得對設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。
141 獸藥生產(chǎn)人員應(yīng)具有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。
142 應(yīng)建立員工主動報告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。
143 驗證企業(yè)應(yīng)制定驗證管理制度，明確各有關(guān)部門在驗證工作中的職責(zé)。
*144 應(yīng)制定驗證工作的總計劃，明確驗證工作的總體原則、驗證目標(biāo)、組織機構(gòu)、驗證范圍、進度安排等內(nèi)容。
145 應(yīng)根據(jù)驗證對象，成立驗證小組，制定驗證方案和工作程序，并按規(guī)定組織實施。
*146 獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。
*147 應(yīng)對獸藥生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備及無菌獸藥生產(chǎn)設(shè)備（應(yīng)包括混合設(shè)備、滅菌設(shè)備、藥液過濾及灌封/分裝系統(tǒng)）進行驗證，驗證結(jié)果應(yīng)符合要求。
148 驗證工作程序包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。
*149 制定的驗證方案應(yīng)與驗證目的要求相一致。驗證方案的主要內(nèi)容包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實施所需的條件、測試方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、時間進度表等。
*150 應(yīng)按驗證方案和工作程序進行驗證，并按規(guī)定記錄。
*151 驗證工作完成后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進行分析并寫出驗證報告。驗證報告應(yīng)由驗證工作負(fù)責(zé)人進行審核、批準(zhǔn)。
152 驗證過程中的原始記錄和分析內(nèi)容，應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等；驗證文件應(yīng)歸檔保存。
153 應(yīng)制定獸藥生產(chǎn)再驗證的管理規(guī)定，明確再驗證的內(nèi)容、方式和再驗證周期。
*154 應(yīng)按照規(guī)定組織實施再驗證工作。
155 文件企業(yè)應(yīng)建立完整的管理制度及記錄。
*156 生產(chǎn)管理文件應(yīng)完整，內(nèi)容應(yīng)符合要求，應(yīng)包括產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等。　
*157 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。　
158 崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。　
159 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。
160 質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全，內(nèi)容應(yīng)符合要求。
*161 每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗記錄，批檢驗記錄內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定。
162 應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。　
163 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
164 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的標(biāo)題、編碼、審查、批準(zhǔn)和數(shù)據(jù)填寫等應(yīng)符合要求。　
*165 生產(chǎn)管理應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。
*166 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改；如需更改時應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。
*167 生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)進行例行檢查（環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進行必要的核對（物料、半成品數(shù)量及檢驗報告單）。生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。檢查情況應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
168 獸藥生產(chǎn)應(yīng)進行物料平衡檢查和計算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)顯著差異且超過規(guī)定范圍后應(yīng)查明原因，并采取措施。
169 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材，應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。
*170 應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄,批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
171 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔，不得有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯誤時按規(guī)定更改。
*172 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。
*173 原料藥的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從產(chǎn)品的精制工序開始。
*174 應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。
175 生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。
176 不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作間同時生產(chǎn)。
177 有數(shù)條包裝線同時包裝時，應(yīng)有隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。
178 生產(chǎn)過程中應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間質(zhì)量檢查。
*179 應(yīng)制定獸藥工藝查證制度，并組織實施。
180 無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。
181 應(yīng)具有防止物料使用時及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。
*182 無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時間間隔應(yīng)有規(guī)定，且規(guī)定符合要求。
*183 無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應(yīng)有明確規(guī)定，且規(guī)定符合要求。
184 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)具有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
185 非無菌獸藥的液體制劑的配制、過濾、灌封等過程應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成。
186 非無菌獸藥生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。
187 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)具有避免污染的措施；物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)具有避免混淆和污染的措施。
*188 利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥、抗生素或通過真菌發(fā)酵生產(chǎn)的中藥,應(yīng)建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，以保證菌種不發(fā)生變異，并有記錄。
189 中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不得直接接觸地面。
190 含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，應(yīng)具有防止交叉污染的特殊措施。
191 揀選后藥材的洗滌使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同藥性的藥材不得在一起洗滌。
192 洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)在露天干燥。
193 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)合理，應(yīng)以不改變藥效、質(zhì)量為原則。
194 中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。
*195 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。
196 制水工段應(yīng)定時監(jiān)測水質(zhì)，并有完整的檢驗和監(jiān)測記錄。
197 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)完整。
198 獸藥零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應(yīng)單獨存放。
199 物料、中間產(chǎn)品可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。
200 獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)完整，并納入批生產(chǎn)記錄。質(zhì)量管理人員檢查合格后應(yīng)發(fā)清場合格證。
201 質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門應(yīng)履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責(zé)，質(zhì)量管理部門應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨立履行其職責(zé)。
*202 質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量應(yīng)與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。
*203 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理部門責(zé)任的職責(zé)。
204 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織企業(yè)的自檢工作。
205 質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)驗證方案的審核，并參與驗證工作。
*206 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)符合要求。
207 應(yīng)制定檢驗用設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚z驗菌種、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物、消毒劑的使用等管理辦法。
*208 質(zhì)量管理部門應(yīng)決定物料和中間產(chǎn)品（半成品）的使用，對物料出具檢驗報告單，對經(jīng)檢驗的物料和中間產(chǎn)品（半成品）作出是否能夠使用的結(jié)論。
*209 獸藥放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄進行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差及異常情況處理；成品檢驗結(jié)果；物料平衡情況等。符合要求并有審核人員簽字后方予放行。
*210 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審核不合格品處理程序的職責(zé)，并按處理程序嚴(yán)格執(zhí)行，做好詳細(xì)記錄。
211 最終滅菌的無菌獸藥成品的無菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗，并有詳細(xì)的檢驗記錄。
212 檢驗操作應(yīng)熟練、規(guī)范，檢驗記錄和檢驗報告應(yīng)規(guī)范、齊全、真實。
213 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定取樣留樣管理制度，取樣程序應(yīng)正確，并對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成品）和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。
214 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測計劃，定期監(jiān)測塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
215 對工藝用水做好質(zhì)量監(jiān)測，監(jiān)測記錄應(yīng)歸檔保存。
216 質(zhì)量管理部門應(yīng)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)。應(yīng)定期對成品留樣進行觀察檢測，并做好記錄。
217 質(zhì)量管理部門應(yīng)做好產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計考核及總結(jié)工作，并定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量情況。
218 應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故分析、處理情況；用戶訪問意見；檢驗方法變更情況；提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等。
219 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行對質(zhì)量管理、檢驗人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP進行培訓(xùn)、考核和總結(jié)工作的職責(zé)。
220 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織物料供應(yīng)、生產(chǎn)管理等部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估，并有完整的評估報告。
221 產(chǎn)品銷售與收回獸藥產(chǎn)品銷售管理制度應(yīng)符合要求。
*222 每批獸藥均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時能及時全部收回。
223 銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
224 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。
225 應(yīng)建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
226 因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時也應(yīng)同時處理。
227 投訴與不良反應(yīng)報告應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作。
228 對用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)有詳細(xì)記錄和進行妥善的調(diào)查處理。對獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)孬F藥主管部門報告。
*229 獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題時，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并及時向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)主管部門報告。
230 自檢企業(yè)應(yīng)制定自檢制度，規(guī)定自檢程序，制定自檢周期，成立自檢工作組，并定期組織自檢。
231 自檢工作程序應(yīng)符合要求，并對《規(guī)范》要求涉及的所有項目進行檢查，有自檢記錄。
*232 自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。自檢記錄、報告應(yīng)存檔。
綜合評定結(jié)果：
   涉及一般條款條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為    %。
   涉及關(guān)鍵條款    條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 　條，屬于“N” 條。
檢查組成員簽名：
日       期：          年    月    日

作者: 聽雨軒 時間: 2010-11-11 12:46
最新的，抓緊時間學(xué)習(xí)啊！

作者: 一剎那的回眸 時間: 2010-11-22 18:19
很好，謝謝樓主

歡迎光臨畜牧人 (http://www.www12347.com/)

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