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畜牧人

標題: 請教各位獸藥申報相關問題 [打印本頁]

作者: liuxiaoya1001 時間: 2010-8-10 08:36
標題: 請教各位獸藥申報相關問題
大家好：
請問有人熟悉獸藥注冊申請嗎？現有一獸藥國內國外都有生產廠家，如果現在要進行申報，是屬于哪類申報啊？獸藥《化學藥品注冊分類及注冊資料要求》里的5類感覺都不適合。。。先謝謝各位哥哥姐姐啦

作者: dongwei 時間: 2010-8-10 08:43
如果國內外都有生產肯定在分類之中，如果不在作為新產品就麻煩了。

作者: liuxiaoya1001 時間: 2010-8-10 08:48
回復 1# liuxiaoya1001

化學藥品注冊分類及注冊資料要求

一、注冊分類
第一類  國內外未上市銷售的原料及其制劑。
1.通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑；
2.天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑；
5.其它。
第二類  國外已上市銷售但在國內未上市銷售的原料及其制劑。
第三類  改變國內外已上市銷售的原料及其制劑。
1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）；
2.改變藥物的成鹽、成酯；
3.人用藥物轉為獸藥。
第四類  國內外未上市銷售的制劑。
1.復方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑；
2.單方制劑。
第五類  國外已上市銷售但在國內未上市銷售的制劑。
1.復方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑；
2.單方制劑。

  我感覺這里面的分類貌似都不很合適。麻煩您指點一下。。。不知道加QQ方便嗎？我的363197243  謝謝啦

作者: liuxiaoya1001 時間: 2010-8-10 08:50
回復 2# dongwei
不好意思，剛回錯了。。。

回復 1# liuxiaoya1001

化學藥品注冊分類及注冊資料要求

      一、注冊分類
      第一類  國內外未上市銷售的原料及其制劑。
      1.通過合成或者半合成的方法制得的原料及其制劑；
      2.天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
      3.用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
      4.由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的原料及其制劑；
      5.其它。
      第二類  國外已上市銷售但在國內未上市銷售的原料及其制劑。
      第三類  改變國內外已上市銷售的原料及其制劑。
      1.改變藥物的酸根、堿基（或者金屬元素）；
      2.改變藥物的成鹽、成酯；
      3.人用藥物轉為獸藥。
      第四類  國內外未上市銷售的制劑。
      1.復方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑；
      2.單方制劑。
      第五類  國外已上市銷售但在國內未上市銷售的制劑。
      1.復方制劑，包括以西藥為主的中、西獸藥復方制劑；
      2.單方制劑。

  我感覺這里面的分類貌似都不很合適。麻煩您指點一下。。。不知道加QQ方便嗎？我的363197243  謝謝啦

作者: 莫末小魚 時間: 2013-11-5 16:52

liuxiaoya1001 發表于 2010-8-10 08:48
回復 1# liuxiaoya1001

你好呀，我是注冊新人，剛好也遇到你發帖子的問題，我們也是想生產一個國內外已有生產并上市銷售的化藥原料藥，好像都不屬于獸藥《化學藥品注冊分類及注冊資料要求》里的5類的，還是說如果已有注冊的就直接申報批準文號就可以了呢？能不能告訴我一下你們后來是按什么程序申報的，先謝謝了哈

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