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畜牧人

標題: GMP認證第二方審核服務 [打印本頁]

作者: mintao 時間: 2009-11-4 14:20
標題: GMP認證第二方審核服務
　　為滿足新老客戶的需要，珠海國信達醫(yī)藥企業(yè)管理顧問有限公司在總結(jié)多年的GMP認證咨詢經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，向各企業(yè)隆重推出GMP認證第二方審核服務。以下是關(guān)于該項目的介紹：

一、什么是第二方審核？
　　2009版新藥品GMP在第十四章第三百二十二條明確提出：企業(yè)應由指定的主管人員獨立、細致地進行自檢，也可請外部人員或?qū)＜疫M行獨立的質(zhì)量審計。因此，請外部專業(yè)技術(shù)人員或?qū)＜疫M行的獨立質(zhì)量審計，包括供應商的審計過程均稱為接受第二方審核服務。

二、GMP第二方審核的范圍和內(nèi)容包括有哪些？
　　GMP第二方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分，審核的內(nèi)容主要是檢查這三方面的情況與現(xiàn)行GMP的符合性，為企業(yè)的決策提供參考。
　　按目前的藥品GMP的章節(jié)，檢查的范圍包括以下部分： ■ 質(zhì)量管理 ■ 機構(gòu)和人員
■ 廠房與設(shè)施 ■ 設(shè)備
■ 物料與產(chǎn)品 ■ 確認與驗證
■ 文件管理 ■ 生產(chǎn)管理
■ 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ■ 委托生產(chǎn)與委托檢驗
■ 產(chǎn)品發(fā)放與如召回 ■ 藥品不良反應
■ 自檢

三、企業(yè)參加GMP第二方審核有什么好處？
　1、得到多方面的培訓。外部人員的審計過程，同時也是對相關(guān)管理人員的培訓過程，審核人員主要通過查閱資料、審查現(xiàn)場以及詢問的方式開展工作，在這個過程中，企業(yè)內(nèi)部的人員亦可以掌握到GMP的關(guān)鍵問題以及共同探討尋求解決方案。
　2、為企業(yè)決策提供多角度的建議。審核亦針對硬件的現(xiàn)有狀況進行分析和提示，企業(yè)領(lǐng)導可以參考審核的意見進行決策分析。
　3、企業(yè)將得到書面的詳細現(xiàn)狀報告。審核結(jié)束，審核方將提供正式的文字材料給企業(yè)相關(guān)人員，作為整改和下一步工作計劃編制的依據(jù)。
　4、為企業(yè)內(nèi)部提供考核的依據(jù)。作為外部人員的審核，審核過程更具有中立性，可以為企業(yè)內(nèi)部GMP執(zhí)行程度的考核依據(jù)，以促使管理和操作人員的提高。

四、珠海國信達公司如何勝任這項工作？
　1、專家型技術(shù)團隊的保證。珠海國信達醫(yī)藥企業(yè)管理顧問有限公司常年備有專家型技術(shù)團隊，有多年的企業(yè)管理經(jīng)驗和GMP認證咨詢經(jīng)驗，對GMP精神的理解和把握到位，公司成立近八年來，已成功為上百家企業(yè)進行GMP認證的咨詢。
　2、“誠信與專業(yè)”的服務宗旨。誠信是公司存在和發(fā)展的根本，專業(yè)的服務流程和質(zhì)量是企業(yè)壯大的動力。在不斷的發(fā)展和提升過程中，我們堅守著誠信和專業(yè)，用感恩的心情去完成每一個項目，得到了廣大客戶的認同和贊譽
　3、“用心，做到更好”的服務理念。公司在多年的發(fā)展過程中，逐步形成了自己的服務風格，我們的理念是為客戶著想，用心為客戶著想，全力做到更好。

五、如何計算服務費用？如何聯(lián)系我們？
　1、按服務的次數(shù)收取費用。合同簽訂后，我們將技術(shù)人員的資料給企業(yè)進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。
　2、我們的聯(lián)系辦法是：
聯(lián)系熱線是：139 233 76751 (24小時)
聯(lián)系人：吳老師 QQ：843922109
地址：珠海拱北港昌中路富安大廈
企業(yè)網(wǎng)址：www.gxdmed.cn
E-mail: cgmp@72mic.com　gmp2008@21cn.com

作者: lwd2009 時間: 2010-1-30 18:46
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