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    畜牧人
    
標題: 農業部關于下達2009年獸藥質量監督抽檢計劃的通知 [打印本頁]
    

    
作者: 胡文輝    時間: 2009-4-12 07:46
    
標題: 農業部關于下達2009年獸藥質量監督抽檢計劃的通知
    農業部關于下達2009年獸藥質量監督抽檢計劃的通知
      農業部關于下達2009年獸藥質量監督抽檢計劃的通知
    
各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業）廳（局、辦）
    
為加強獸藥質量監管，加大獸藥打假力度，根據《獸藥管理條例》規定，現下發《2009年獸藥質量監督抽檢計劃》（附件1），請各地遵照執行，并就有關事項通知如下：
    
一、各省（區、市）獸醫行政管理部門負責本計劃的組織實施，并結合本地獸藥質量狀況制訂本轄區獸藥質量監督抽檢計劃，抽檢數量應不低于本計劃。中國獸醫藥品監察所（簡稱中監所）和省級獸藥監察所承擔本計劃抽檢工作。
    
二、為提高獸藥質量監督抽檢效能，本年度實行評價性抽檢、監測抽檢和跟蹤抽檢制度。水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批次應占抽檢批次總數的5％以上。具體要求：
    
（一）評價性抽檢。評價性抽檢產品（附件2）來源于生產、經營、使用環節。抽檢批次原則上占抽檢計劃的20%，各品種抽檢批次應保證基本均衡。
    
（二）監測抽檢。監測抽檢來源于生產、經營、使用環節，各環節抽檢比例應為2：5：3。其中轄區內生產企業在20家以下的，抽檢比例可做適度調整。抽檢重點為本轄區新建（近兩年建成并投產）、本年度新增劑型獸藥生產企業的產品；2008年以來未被抽檢過產品的獸藥生產企業產品；進口獸藥、監測期內新獸藥（附件3）、地標升國標產品。其抽檢批次原則上占抽檢計劃的45%。
    
（三）跟蹤抽檢。跟蹤抽檢產品來源于經營、使用環節。抽檢重點為2008年以來被列入重點監控企業的所有產品；2008年以來獸藥抽檢通報中所有不合格產品；2009年獸藥GMP飛行檢查被通報企業的產品，涉嫌改變組方或添加違禁藥物、化學藥物成分的中獸藥，其抽檢批次原則上占抽檢計劃的35%。
    
三、自2009年第二季度起，建立獸藥監督抽檢與行政執法聯動機制，加大對假劣產品及違法違規行為的處罰力度。具體要求：
    
（一）抽樣程序
    
1.被抽檢單位所在地獸醫行政管理部門應協同省級獸藥監察所共同組織抽樣，并對被抽樣單位實施監督檢查，發現違規行為或拒絕抽樣的，由獸醫行政管理部門按照《獸藥管理條例》有關規定處理。
    
2.抽樣工作要按照《獸藥監督抽樣規定》（農業部第6號令）規定進行，做到抽樣程序合法、抽樣文書完整，嚴格依法行政。
    
3.在經營、使用環節抽樣時，應對所抽取樣品的購銷情況進行核實。核實內容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯系電話、進貨時間、進貨數量等，上述內容應在抽樣單上做詳細記錄，并經雙方簽字認可。同時，應將購貨發票等原始憑證復印件作為取證材料存檔備查。
    
（二）樣品確認
    
1.省級獸藥監察所對從經營、使用環節抽取的樣品，應以郵政快遞方式向樣品標稱企業寄送《產品確認通知書》（附件4），生產企業應自收到《產品確認通知書》的10個工作日內對樣品的真實性予以確認并書面回復。逾期未回復的，視為對樣品真實性無異議，可認定為該企業產品。樣品標稱企業聯系方式及相關信息由標稱企業所在地省級獸醫行政管理部門協助提供。
    
2. 經確認不屬于所抽取樣品標稱企業的產品，不再進行檢驗，該類產品可計入抽檢批次。
    
3．經確認屬于獸藥標稱企業的產品，省級獸藥監察所按規定程序組織檢驗。
    
（三）結果處理
    
1.經確認不屬于所抽取樣品標稱企業的產品，一律按假獸藥處理。省級獸藥監察所應在已知確認信息的3個工作日內，分別將抽取樣品信息反饋給協同抽樣獸醫行政管理部門和中監所。協同抽樣獸醫行政管理部門應在收到反饋信息的5個工作日內，依法對被抽樣單位實施處罰，并收繳銷毀庫存的同批號產品。中監所應每月對各地報送信息進行匯總并上報我部，我部定期發布查處通報，組織立案查處。
    
2．經確認屬于獸藥標稱企業產品但經檢驗不合格的，省級獸藥監察所應自完成檢驗的3個工作日內將檢驗報告分別反饋給協同抽樣單位所在地獸醫行政管理部門、標稱企業所在地省級獸醫行政管理部門和本省省級獸醫行政管理部門。協同抽樣單位所在地獸醫行政管理部門，負責對被抽樣單位依法實施處罰，清繳銷毀庫存產品，并根據出進貨物帳目和銷售記錄追溯收繳售出產品。標稱企業所在地省級獸醫行政管理部門負責將檢驗結果通報給標稱企業，并進行現場核查，監督企業銷毀庫存產品，根據其銷售記錄追繳銷往其他地區的該批次產品。省級獸醫行政管理部門負責本轄區下級獸醫行政管理部門查處落實情況的督查督辦工作。
    
3.根據《獸藥管理條例》有關規定，標稱企業對獸藥檢驗結果有異議的，可在得知檢驗結果后20個工作日內向我部提請仲裁檢驗。仲裁檢驗樣品由原抽檢單位提供（抽樣留存樣品），仲裁檢驗機構為中監所。
    
四、工作要求：
    
（一）各獸藥檢驗機構應執行本季度抽樣、本季度檢驗和按時上報結果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報抽檢結果的工作方式，并在抽檢時注意產品有效期。
    
（二）對法定獸藥標準規定了含量檢測項的產品，必須全部進行含量測定，并上報檢驗結果。
    
（三）樣品檢驗結果與法定標準不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格。各檢驗機構應積極組織開展涉嫌違法添加其他藥物成分的鑒別和認定工作，并妥善保存檢驗記錄和樣品，必要時，聯合中監所會檢。
    
近年來，中監所經檢測認定部分中獸藥制劑添加處方外藥物成分產品（附件5），附件5所列品種應納入本年度重點抽檢范圍。
    
（四）抽樣工作中發現列入《禁用獸藥清單》（193號公告、560號公告）和《獸藥地方標準廢止目錄》產品、未經我部批準使用產品、地方標準產品、過期失效產品、改變標準或改變處方產品，以及近兩年我部發布的獸藥質量通報中同一批號的假劣產品，應由協同抽樣獸醫行政管理部門依法實施收繳銷毀，立案查處，不再進行抽樣檢測。
    
五、根據獸藥監管重點，符合下列任一條件的列入本年度重點監控企業：
    
（一）每期獸藥質量通報不合格產品屬于改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計2批次以上的（含2批次，下同）；
    
（二）每期獸藥質量通報產品含量無法測定累計2批次以上的；
    
（三）每期獸藥質量通報產品含量低于80%累計3批次以上的；
    
（四）每期獸藥質量通報產品含量無法測定、含量低于80%累計3批次以上的；
    
（五）每期獸藥質量通報不合格產品累計5批次以上的。
    
六、為嚴厲打擊生產假劣獸藥違法活動，加大獸藥質量監管力度，年度內兩次被列入獸藥質量通報的重點監控企業，我部將責成地方獸醫行政管理部門組織立案查處，視情節嚴重程度和GMP飛行檢查情況，對其采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產許可證》、獸藥產品批準文號等行政處罰。依據《獸藥管理條例》規定，年度內同一企業、同一品種不同批號兩次抽檢不合格的，吊銷該產品批準文號。
    
七、獸藥監督抽檢結果實行季報制度。各獸藥檢驗機構應于每季度末后5個工作日內按規定格式分別向我部獸醫局和中監所上報抽檢結果(水產、蠶、蜂用獸藥需另行標注)。中監所應于每季度后20個工作日內將評價性抽檢和重點監督性抽檢結果匯總表、質量分析報告報我部獸醫局。
    
八、對獸藥質量通報情況存有異議的，企業可自獸藥質量通報發布之日起20個工作日內提出申訴，申訴材料由企業所在地獸醫行政管理部門上報。我部將視情況組織核查，逾期不予受理。各承擔抽檢任務單位在上報獸藥抽檢結果、中監所匯總全國獸藥抽檢報告過程中對各級獸醫行政、獸藥監察出具的涉嫌假冒證明一律不予受理認定。
    
九、各地要建立完善獸藥質量跟蹤檢測制度，對抽檢不合格的，應對該企業同品種不同批號及其他產品進行跟蹤抽檢，并將跟蹤檢測結果上報我部獸醫局和中監所，跟蹤抽檢納入監督抽檢計劃。
    
      十、對未執行本計劃規定、未下達轄區內抽檢計劃、未按時上報抽檢結果的省份，我部將予以通報批評。
    
十一、依照《獸藥管理條例》等法律法規規定，我部下達的獸藥監督抽檢計劃所需工作經費由中央財政支付，各地下達的本轄區獸藥監督抽檢計劃所需工作經費應列入當地財政預算。
    
1.2009年獸藥質量監督抽檢計劃 2.評價性抽檢目錄 3.2007-2009年新獸藥目錄 4.涉嫌違規改變組方添加其他藥物成分品種目錄  5.產品確認通知書
    
二00九年三月九日
    
 
    
附件1：
    
2009年獸藥質量監督抽檢計劃
    
承擔抽檢任務單位名稱                  抽檢批數
    
北京市獸藥監察所                     150
    
天津市獸藥監察所                     150
    
上海市獸藥監察所                     150
    
河北省獸藥監察所                     450
    
山西省獸藥監察所                     200
    
內蒙古自治區獸藥監察所               200
    
遼寧省獸藥監察所                     450
    
吉林省獸藥監察所                     300
    
黑龍江省獸藥監察所                   300
    
江蘇省獸藥監察所                     300
    
安徽省獸藥監察所                     150
    
福建省獸藥監察所                     150
    
浙江省獸藥監察所                     150
    
江西省獸藥監察所                     150
    
山東省獸藥監察所                     450
    
河南省獸藥監察所                     450
    
湖北省獸藥監察所                     200
    
湖南省獸藥監察所                     200
    
廣東省獸藥監察所                      200
    
廣西壯族自治區獸藥監察所              200
    
海南省獸藥監察所                      100
    
四川省獸藥監察所                      450
    
貴州省獸藥監察所                      150
    
云南省獸藥監察所                      150
    
重慶市獸藥監察所                      150
    
陜西省獸藥監察所                      200
    
甘肅省獸藥監察所                      150
    
寧夏回族自治區獸藥監察所              150
    
新疆維吾爾自治區獸藥監察所            300
    
青海省獸藥監察所                      150
    
新疆生產建設兵團獸藥監察所            100
    
中國獸醫藥品監察所                    450
    
(其中獸用生物制品300批，其他品種150批)
    
總計：                                7450
    
 
    
 
    
 
    
 
    
附件2：
    
評價性抽檢品種目錄 
    
1.注射用青霉素鉀
    
2.安乃近注射液
    
3.磺胺嘧啶鈉注射液
    
4.恩諾沙星可溶性粉
    
5.地克珠利預混劑
    
6.阿莫西林可溶性粉
    
7.地塞米松磷酸鈉注射液
    
獸藥  抽檢計劃  通知  
    
中國獸醫藥品監察所; 各省、自治區、直轄市獸藥監察所
    
財務司、農產品質量安全監管局
    
 
    

    
附件3
    
2007年--2009年新獸藥目錄
    
序號 公告號/日期 獸藥名稱 研制單位 新獸藥類別 新獸藥證號
    
1 796號公告/
    
2007年1月11日 銀黃注射液 北京生泰爾生物科技有限公司
    
愛迪森(北京)生物科技有限公司
    
北京普爾路威達獸藥有限公司 三類 (2007)新獸藥證字02號
    
2 804號公告/
    
2007年1月25日 乙酰氨基阿維菌素原料藥  浙江海正藥業股份有限公司   二類 (2007)新獸藥證字05號
    
3 804號公告/ 
    
2007年1月25日 乙酰氨基阿維菌素注射液  浙江海正藥業股份有限公司 二類 (2007)新獸藥證字06號
    
4 830號公告/
    
2007年3月14日 仁香散 浙江安吉豐牧獸藥有限公司、浙江湖州世博生物制品有限公司 三類 (2007)新獸藥證字08號
    
5 865號公告/ 
    
2007年6月1日 氟尼辛葡甲胺原料 山東齊魯動物保健品有限公司 三類 (2007)新獸藥證字23號
    
6 865號公告/ 
    
2007年6月1日 氟尼辛葡甲胺注射液
    
  山東齊魯動物保健品有限公司 三類 (2007)新獸藥證字24號
    
7 865號公告/ 
    
2007年6月1日 翹葉清淤散 天津瑞普(天津)動物藥業有限公司 三類 (2007)新獸藥證字29號
    
8 865號公告/
    
2007年6月1日 鹽酸頭孢噻呋原料 浙江海正藥業股份有限公司 三類 (2007)新獸藥證字25號
    
9 865號公告/
    
2007年6月1日 鹽酸頭孢噻呋注射液 浙江海正藥業股份有限公司 三類 (2007)新獸藥證字26號
    
10 865號公告/
    
2007年6月1日 注射用復方鮭魚促性腺激素釋放激素類似物 浙江寧波市三生藥業有限公司 三類 (2007)新獸藥證字27號
    
11 865號公告/
    
2007年6月1日 紫花訶子散 天津瑞普(天津)動物藥業有限公司 三類 (2007)新獸藥證字28號
    
12 872號公告/
    
2007年6月22日 黃芩可溶性粉 北京生泰爾生物科技有限公司
    
北京太空城生物科技有限公司 三類  (2007)新獸藥證字31號
    
13 872號公告/
    
2007年6月22日 雙黃敗毒顆粒 四川成都恩威藥業有限公司 三類   (2007)新獸藥證字30號
    
14 872號公告/
    
2007年6月22日 銀黃可溶性粉 北京生泰爾生物科技有限公司
    
北京太空城生物科技有限公司 三類   (2007)新獸藥證字32號
    
15 942號公告/
    
2007年12月5日 那西肽預混劑
    
 （變更注冊：增加規格O.5％、1.O％） 浙江匯能動物藥品有限公司 三類 (1998)新獸藥證字第07號
    
16 942號公告/
    
2007年12月5日 乙酰氨基阿維菌素原料藥（注冊） 華北制藥集團愛諾有限公司 二類 (2007)新獸藥證字42號
    
17 942號公告/
    
2007年12月5日 乙酰氨基阿維菌素注射液  (5m1：50mg；10ml：100mg；50ml：O.5g)（變更注冊:增加規格50ml:O.5g） 河北威遠動物藥業有限公司
    
  二類 (2006)新獸藥證字13號
    
 
    
18 942 號公告/
    
2007年12月5日 乙酰氨基阿維菌素注射液(30ml：300mg)（注冊） 華北制藥集團愛諾有限公司 二類 (2007)新獸藥證字43號
    
19 1015號公告/
    
2008年4月11日 三氯異氰脲酸、磷
    
酸三鈉粉(蠶用) 中國農業科學院蠶業研究所附屬蠶藥廠 三類 ( 2008 )新獸藥證字07號
    
20 1015號公告/
    
2008年4月11日 注射用雙黃連 江西中成藥業集團有限公司、
    
江西中成中藥原料有限公司 三類 (2008)新獸藥證字08號
    
21 1015號公告/
    
2008年4月11日  硫酸頭孢喹肟原料 浙江海正藥業股份有限公司 二類 (2008)新獸藥證字09號
    
22 1015號公告/
    
2008年4月11日 硫酸頭孢喹肟注射液2.5％(商品名：海倍特) 浙江海正藥業股份有限公司 二類 (2008)新獸藥證字10號
    
23 1015號公告/
    
2008年4月11日 次氯酸鈉溶液 新疆佳寧八四消毒制品有限公司 三類 (2008)新獸藥證字11號
    
24 1015號公告/
    
2008年4月11日 氟甲喹可溶性粉 浙江安吉豐牧獸藥有限公司 三類 (2008)新獸藥證字21號
    
25 1015號公告/
    
2008年4月11日 蛋氨酸碘溶液(商品名：三寶有機碘(x型)(變更注冊) 惠州三寶生物化學科技有限公司 三類 (2004)新獸藥證字21號
    
26 1049號公告/
    
2008年6月18日 黃芪多糖口服液 北京生泰爾生物科技有限公司
    
愛迪森(北京)生物科技有限公司
    
北京普爾路威達獸藥有限公司 三類 (2008）新獸藥證字13號
    
27 1049號公告/
    
2008年6月18日 鹽酸吡利霉素 浙江海正藥業股份有限公司 二類 (2008）新獸藥證字14號
    
28 1049號公告/
    
2008年6月18日 鹽酸毗利霉素乳房注入劑(泌期)(商品名：海利乳) 浙江海正藥業股份有限公司 二類 (2008）新獸藥證字15號
    
29 1085號公告/
    
2008年8月29日 硫酸頭孢喹肟原料 洛陽惠中獸藥有限公司 二類 (2008)新獸藥證字21號
    
30 1085號公告/
    
2008年8月29日 硫酸頭孢喹肟注射液 陽惠中獸藥有限公司 二類 (2008)新獸藥證字22號
    
31 1085號公告/
    
2008年8月29日 硫酸頭孢喹肟原料 江蘇倍康藥業有限公司 二類 (2008)新獸藥證字23號
    
32 1085號公告/
    
2008年8月29日 硫酸頭孢喹肟注射液 江蘇倍康藥業有限公司 二類 (2008)新獸藥證字24號
    
33 1085號公告/
    
2008年8月29日 硫酸頭孢喹肟原料 河北遠征藥業有限公司 二類 (2008)新獸藥證字25號
    
34 1085號公告/
    
2008年8月29日 硫酸頭孢喹肟注射液 河北遠征藥業有限公司 二類 (2008)新獸藥證字26號
    
35 1085號公告/
    
2008年8月29日 替米考星可溶性粉 瑞普(天津)生物藥業有限公司
    
天津潤拓動物藥業有限公司 四類 (2008)新獸藥證字27號
    
36 1140號公告/
    
2009年1月4日 鹽酸頭孢噻呋 齊魯動物保健品有限公司 三類 (2009) 新獸藥證字1號
    
37 1140號公告/
    
2009年1月4日 鹽酸頭孢噻呋注射液 齊魯動物保健品有限公司 三類 (2009)新獸藥證字2號
    
38 1140號公告/
    
2009年1月4日 清肺顆粒 重慶方通動物藥業有限公司 四類 (2009)新獸藥證字3號
    

    
 
    
附件4
    
              涉嫌改變組方添加其他藥物成分品種目錄
    
扶正解毒散
    
清瘟敗毒散
    
蒼術香連散
    
普濟消黃散
    
忍冬黃連散
    
烏梅散
    
止痢散
    
豬苓散
    
白頭翁散
    
四味穿心蓮散
    
朱砂散
    
清熱散
    
麻黃魚腥草散
    
黃連解毒散
    
二陳散
    

    
附件5
    
產品確認通知書
    
-----------------（生產企業名稱）：
    
我所于------年-----月-----日在----------（樣品被抽取單位全稱）抽取標稱為你單位以下獸藥產品，產品標簽信息如下：
    
產品名稱（通用名/商品名）   
    
規格（含量/包裝）   
    
生產單位（標稱企業全稱）   
    
生產許可號（GMP證書號/生產許可證號/產品批準文號）   
    
產品生產批號及生產日期   
    
請你單位于—--年--月--日前確認上述產品是否為您單位生產。若非你單位生產，請提供書面理由。逾期未回復的，視上述產品為你單位生產。
    
聯系人：        聯系電話：
    
抽檢單位（印章）
    
                                                     年  月  日   
    

    
注：確認時間包括：確認書簽發、郵寄至送達標稱企業時間共5天；確認并回復為10個工作日內（2個公休日除外）。例： 2009年4月10日簽發確認書，在產品確認通知書回復時間一欄應填寫為“請你單位于2009年4月27日前確認上述產品是否為您單位生產。若非你單位生產，請提供書
    
面理由。逾期未回復的，視上述產品為你單位生產。”
    
作者: tianjun    時間: 2009-4-12 07:53
    
要嚴查，要落實，畜牧業有保障了。。。。。。。。。。。
    
作者: zzwdx    時間: 2009-4-13 16:34
    
政策很好，可是下面能執行嗎
    
作者: imovidai    時間: 2009-4-19 14:28
    
現在搞農業的行情還行……




    

    

    歡迎光臨 畜牧人 (http://www.www12347.com/)

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