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標題: 析GSP認證范圍大多不含生物制品之因 [打印本頁]

作者: 獸藥指南 時間: 2009-2-19 08:21
標題: 析GSP認證范圍大多不含生物制品之因
目前，我國通過GSP認證的獸藥經營企業有329家，但是經營范圍包括生物制品的卻只有22家，還不足10%，為什么在眾多的經營企業中經營生物制品的如此少呢？經了解，經營范圍中是否涵蓋生物制品，主要和以下4方面緊密相關。
   硬件合格的硬件設施是GSP認證不可或缺的部分，獸藥GSP硬件設施要求明確規定，經營生物制品的獸藥經營企業，除了和普通經營企業一樣具有能夠保證儲存獸藥質量要求的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等儲存倉庫和相關設施以及要具有待驗藥品區、合格藥品區、退貨藥品區、備用工作區等區分外，經營獸用生物制品和獸用診斷制劑的企業還應當備有保溫、發電設施、設備等。
   據甘肅省蘭州恒泰動物醫院的韓福杰經理介紹，他在準備GSP的過程中，因為經營范圍中包含生物制品，而由于生物制品的特殊性（活疫苗需要在冷凍環境下保存，滅活疫苗則需要在2~8℃環境下保存），因此，在認證過程中必備的條件就是具有能夠保證儲存質量的常溫庫、陰涼庫和冷庫。韓經理介紹說，因為目前各種冷藏設備和冷凍設備比較先進，所以他只投入資金購買了冷藏柜和冷凍柜，不需要象以前一樣耗費精力再去建冷藏庫和冷凍庫了。
   除此之外，生物制品的運輸過程也非常重要，所以就需要具備冷藏專用箱、保溫箱，以及在夏天還必須要配備冰袋等等，這也是一部分不小的投入。
   軟件 GSP實施中對人員的要求明確規定，經營獸用生物制品的經營企業應當配備不少于企業人員總數的4%，最低不得少于2名專職質量管理人員。同時還必須具有2名以上獸醫專業中專以上學歷和助理獸醫師以上專業技術職稱、熟悉動物疾病診療、疫病防制和獸藥使用專業知識，并具有一定動物疾病診療、疫病防制經驗的執業獸醫人員，還必須熟悉所經營的預防用生物制品在生產、運輸、保管、質量檢測和使用等方面的專業知識。
   另外，經營獸用生物制品的經營企業還必須在省級的獸醫主管部門備案，并具有計算機管理信息系統，覆蓋企業內預防獸用生物制品的購入、儲存、銷售和質量控制的全過程，全面記錄經營管理方面信息。
   綜合實力由于生物制品的特殊性，所以在硬件設備和軟件設施方面要求都比較高，投入也都比較高。除此以外，獸用生物制品在運輸過程中也會耗費很多費用，對于這個問題韓福杰經理說：“生物制品進貨的時候都是大批過來的，如果要分銷給養殖戶的話，就要增加一些分銷的費用，比如說要配備很多的冰袋，這也是一筆很大的費用”。
   “而且生物制品品種多，使用量大，單位價格也比較高，所以資金的占用率也非常高。如果再進一些國外的疫苗，1支就是幾十元，我的產品中有一種疫苗，每次進貨就需要十幾萬的資金，經營獸用生物制品的時間并不長，規模也不算大，但是在GSP認證時單純的生物制品這一塊也花費了幾十萬的資金”，韓經理接著對記者說。
   生物質制品的資金投入如此之多，象一般的中小型實力不強的經銷商，單是資金實力這一關就非常難過，所以說綜合實力是制約眾多經營企業步入經營生物制品領域的一個門檻。
   審批生物制品不同于一般的化學藥品，化學藥品一般是用重現性較好的化學和物理學技術進行生產和質量控制的；而生物制品生產涉及到生物學過程和生物材料，如細胞培養或從活的生物體中提取，這些生物過程有其固有易變性，所以生物制品的起始材料和最終產品都可能對人、畜構成很大的危險，因此國家對于生物制品的管理是非常嚴格的。
   如果保存、運輸、使用不當，不但起不到應有效果，甚至還會造成不必要的損失，更有甚者會造成病毒或細菌的散播，所以我國對生物制品的管理和經營許可審批也是非常嚴格的,在國家沒有提出獸藥GSP之前以《獸用生物制品經營管理辦法》為準則，在提出獸藥GSP之后，開始有《獸用生物制品經營管理辦法》以及GSP有關條例（指各省的GSP條例）的雙重門檻，這也是通過GSP認證的經營企業為什么大部分不含生物制品的原因之一。

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