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根據國家食品藥品監督管理局2007年5月23號發布的《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市[2007]299號）和2007年9月3號發布《關于體外診斷試劑經營監管有關問題的通知》(食藥監辦[2007]179號)的文件精神。
體外診斷試劑作為經營的一個類別進行監督管理。經營體外診斷試劑既包括按械準字號管理的體外診斷試劑，也包括按藥準字號管理的體外診斷試劑。體外診斷試劑的經營企業必須同時取得《醫療器械經營企業許可證》和《藥品經營許可證》（取得《藥品經營許可證》的診斷試劑經營企業必須通過GSP認證）。現已持有《醫療器械經營企業許可證》，經營按醫療器械管理的體外診斷試劑的企業，必須在下次換證時達到上面規定的要求，否則取消其體外診斷試劑經營資格。
為幫助體外診斷試劑經營企業符合最新法規要求，我公司可提供體外診斷試劑經營企業全方位的咨詢服務。
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