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畜牧人

標(biāo)題: 解讀日本漁用藥物使用指南第17號通報 [打印本頁]

作者: zhaoyuyong 時間: 2007-5-5 16:18
標(biāo)題: 解讀日本漁用藥物使用指南第17號通報
日本農(nóng)林水產(chǎn)省消費安全局于2003年7月l8日發(fā)布了《漁用藥物使用指南》第17號通報。現(xiàn)將《17號通報》主要內(nèi)容介紹如下，供有關(guān)單位和人員參考。

一、《17號通報》的變更要點

因日本《藥事法》及相關(guān)省令修改，《l7號通報》與《16號通報》相比，內(nèi)容做了相當(dāng)大的修改。《l7 號通報》列舉了變更要點：
（一）《藥事法》己修訂，于2003年7月30日起施行。修訂后的《藥事法》規(guī)定：
1、禁止個人生產(chǎn)藥物，個人進口藥物；
2、禁止使用未經(jīng)認(rèn)可的藥物。
（二）《藥事法》相關(guān)省令修訂，于2003年7月30日起施行。
修訂后的“動物用藥物使用規(guī)定省令”( 以下簡稱“使用規(guī)定省令”) 規(guī)定：
1、將適用對象動物的范圍擴大到食用養(yǎng)殖水產(chǎn)動物, 使用抗生素、合成抗菌劑時, 必須嚴(yán)格遵守適用水產(chǎn)動物的用法、用量、休藥期；
2、“使用基準(zhǔn)”的適用對象藥物名單中，增加將sulfisozole sodium、聚苯乙烯磺酸夾竹桃霉素、嘧羅沙星作為有效成分的飼料添加劑；
3、刪除柱晶白霉素、鹽酸金霉素、呋喃苯烯酸鈉作為有效成分的飼料添加劑；
4、指定的水產(chǎn)動物卵、幼苗禁止使用未經(jīng)認(rèn)可藥物，可推遲至2005年7月31日以后施行；鱸形目、鯡形目、鰻鱺目、鯉形目、鰈形目及對蝦以外的水產(chǎn)動物對“使用規(guī)定省令”的適用，可推遲至2004年1月31日以后施行。
（三）漁用疫苗部分的修改
1、將虹彩病毒感染癥滅活疫苗的適用魚種類從“鰤魚”擴大到“鰤魚屬”；
2、新增α溶血型鏈球菌癥及虹彩病毒感染癥混合疫苗；
3、對于“鰤魚”溶血型鏈球菌癥及J-0-3型弧菌病混合疫苗的用法、用量，將“鰤魚”的重量規(guī)定為30g~2kg。
（四）漁用藥物管理職能的轉(zhuǎn)移
因日本農(nóng)林水產(chǎn)省機構(gòu)改革，原由農(nóng)林水產(chǎn)省水產(chǎn)廳栽培養(yǎng)殖課負(fù)責(zé)的漁用藥物管理職能轉(zhuǎn)至新增設(shè)的消費安全局衛(wèi)生管理課負(fù)責(zé)。

二、《17號通報》的主要內(nèi)容

《l7號通報》由漁用藥物使用、抗生素與合成抗菌劑、漁用疫苗三部分組成，并將主要漁用藥物適用對象、適應(yīng)疾病作為附表（表4）列出。
（一）漁用藥物使用
此部分對漁用藥物使用相關(guān)內(nèi)容進行了定義，并做了相應(yīng)規(guī)定。
規(guī)定1：自2003年7月30日起，禁止使用為經(jīng)認(rèn)可的藥物。
1、禁止使用未經(jīng)認(rèn)可藥物
（1）適用所有養(yǎng)殖的水產(chǎn)動物。但對在陸地上種苗生產(chǎn)設(shè)施（僅限具有含藥液廢水處理設(shè)備的）中培育的卵和幼苗（不足1克），可推遲至2005年7月31日后施行。
（2）未經(jīng)認(rèn)可藥物，是指未獲得認(rèn)可而作為藥物使用的化學(xué)藥劑。例：福爾馬林、孔雀石綠、“工業(yè)用××”、“食品添加用××”、“研究用××”等。
（3）需注意，即使與獲得認(rèn)可的藥物具有同樣有效成分，未經(jīng)認(rèn)可的也不能使用。例：“工業(yè)用過氧化氫”、“食品添加用過氧化氫”等。
2、禁止個人進口藥物
指禁止從外國進口用于自己所養(yǎng)殖水產(chǎn)動物的藥物。
3、禁止個人生產(chǎn)藥物
指禁止生產(chǎn)用于自己所養(yǎng)殖水產(chǎn)動物的藥物。
規(guī)定2：如使用藥物，應(yīng)做好記錄。
1、根據(jù)“使用規(guī)定省令”，自2003年4月28日起，使用抗生素及合成抗菌劑者，應(yīng)做使用記錄。
2、記錄內(nèi)容
（1）用藥時間（年月日）；
（2）用藥場所（網(wǎng)箱及池塘編號等）；
（3）用藥水產(chǎn)動物的種類及數(shù)量；
（4）使用藥物的種類（有效成分和藥名）；
（5）用量；
（6）可起捕上市的時間。
3、為獲得消費者信任，公開藥物使用情況等生產(chǎn)現(xiàn)場的信息非常重要。
規(guī)定3：使用漁用藥物時，要確保養(yǎng)殖水產(chǎn)動物成為食品時的安全性；為了有效、安全地對養(yǎng)殖水產(chǎn)動物用藥，須在遵守其適用魚種、用法、用量、休藥期的基礎(chǔ)上，使用經(jīng)認(rèn)可的藥物。
1、漁用藥物
指用于診斷、治療、預(yù)防水產(chǎn)動物疾病的藥物，例：抗生素、合成抗菌劑、驅(qū)蟲藥、維生素劑、消毒藥、疫苗；還有以對水產(chǎn)動物身體結(jié)構(gòu)或功能產(chǎn)生影響為目的的藥物，例：麻醉劑、激素類。
2、經(jīng)認(rèn)可的藥物
指根據(jù)《藥事法》獲得生產(chǎn)認(rèn)可的藥物，在其容器或是包裝上標(biāo)有根據(jù)《藥事法》第50條規(guī)定所記載的事項（生產(chǎn)公司名稱、制造編號、漁用藥物名稱，同時注明“動物用藥物”）。
獲得認(rèn)可的漁用藥物，一定標(biāo)有“動物用藥物”。
“工業(yè)用××”、“食品添加用××”、“研究用××”不是獲得認(rèn)可的藥物，若將其用于以治療為目的的場合，則違反了《藥事法》。
3、適用對象
指已通過實驗證明該藥物對治療其某種疾病有效，并且沒有副作用的水產(chǎn)動物。
藥物在該水產(chǎn)動物體內(nèi)的殘留期已查清。殘留期尚不清楚的其他水產(chǎn)動物不能使用該藥品。
如“漁用土霉素散”附加說明書的適用對象欄目中沒有“香魚”，是因為用法、用量、休藥期不清楚，所以不能用于“香魚”。
4、用法
指藥物的使用方法。
對水產(chǎn)動物，一般采用把藥物混在餌料中的經(jīng)口投喂法和把水產(chǎn)動物放入溶有藥物的水中浸浴一定時間的藥浴法。
5、用量
指該藥物的最大允許使用量。經(jīng)口投喂法，以每天相當(dāng)于水產(chǎn)動物每公斤體重的投喂量表示，藥浴法以溶于水的藥量表示。
如超過該用量有時會產(chǎn)生副作用或使藥物的殘留期延長。
在藥物的附加說明書中有時以藥物中有效成分的量來表示，有時以含有其他成分的本劑的量來表示。表2是以有效成分的用量表示的。
例如給一個網(wǎng)箱中總量為2000kg 的“鰤魚”使用“漁用土霉素散”，按表2所示，鹽酸士霉素的用量為50mg（效價）/kg•日，則：50mg（效價）/kg •日×2000kg=100g（效價）/日，即：“漁用士霉素散”每天的有效成分投入量不得超過100g（效價）。
6、休藥期
指從最后一次投藥到水產(chǎn)動物可安全上市的最短間隔時間。
休藥期是以投藥后，藥物從水產(chǎn)動物體內(nèi)完全消失的時間為基礎(chǔ)來確定的。因此，應(yīng)避免水產(chǎn)動物在休藥期內(nèi)上市，上市的水產(chǎn)動物體內(nèi)如有藥物殘留，則違反了《食品衛(wèi)生法》。從確保食品安全的角度考慮，應(yīng)該絕對避免此類事情的發(fā)生。
如：“鰤魚”上市前30日內(nèi)不得使用“漁用土霉素散”。
（二）抗生素、合成抗菌劑
此部分規(guī)定了“使用規(guī)定省令”適用對象，對有效成分、使用基準(zhǔn)進行了定義，分別給出了有效成分為抗生素、合成抗菌劑的漁用藥物使用基準(zhǔn)一覽表（表1）和不同水產(chǎn)動物一覽表（表2）。強調(diào)：經(jīng)認(rèn)可的藥物僅適用于指定魚種；藥物用有效成分名稱表示；未經(jīng)認(rèn)可的藥物，即使有效成分相同也不得使用。
1、適用對象
自2003年7月30日起，“食用養(yǎng)殖水產(chǎn)動物”成為“使用規(guī)定省令”的適用對象。
2、使用抗生素及合成抗菌劑需注意的事項
漁用藥物是用于治療水產(chǎn)動物疾病的，而水產(chǎn)動物又會成為食品，所以使用藥物時必須加以充分注意。
（1）為防止由于攝入食品使我們的身體受到不良影響，《食品衛(wèi)生法》規(guī)定“作為食品的水產(chǎn)動物中不得含有抗生素及合成抗菌劑”；
（2）大部分漁用藥物中含有抗生素及合成抗菌劑；
（3）對水產(chǎn)動物使用這些藥物后，藥物在體內(nèi)殘留期間，不得將其作為食品上市出售；
（4）為防止藥物殘留，必須遵守藥物的正確使用方法；
（5）“使用規(guī)定省令”對每種漁藥都規(guī)定了其適用對象的種類、用法、用量和休藥期。
3、有效成分
指通過抑制病原菌增殖等，發(fā)揮藥物本來效果的成分。
在藥物的附加說明書上標(biāo)有“成分”的記載，說明藥物中的有效成分名稱及含量。
如在名為“漁用土霉素散”的附加說明書中記載，該藥物的有效成分為鹽酸土霉素、每1g藥品中含有100mg（效價）。
4.使用基準(zhǔn)
指根據(jù)《藥事法》，由“使用規(guī)定省令”確定的藥物使用方法的基準(zhǔn)。
在“使用規(guī)定省令”中，指定了在養(yǎng)殖水產(chǎn)動物中特別需要注意殘留問題的藥物種類。在對指定動物（稱使用對象動物）使用指定藥物（稱對象藥物）時，法律規(guī)定了必須遵守適用動物種類、用法、用量、休藥期的義務(wù)，以徹底杜絕藥物殘留。
遵守“使用基準(zhǔn)”是法律規(guī)定的義務(wù)。對違反“使用基準(zhǔn)”者，可根據(jù)“處以1年以下的徒刑或50萬日元以下罰金或兩者并罰”的規(guī)定予以處罰（2003年7月30日以后，修改為“處以3年以下徒刑或200萬日元以下罰金或兩者并罰”）。
“使用基準(zhǔn)”中包含的藥物，在其容器及包裝袋上有如下標(biāo)識：“注意：應(yīng)根據(jù)使用基準(zhǔn)的規(guī)定使用。”附加說明書中須有“使用基準(zhǔn)”的內(nèi)容。
（三）漁用疫苗
此部分給出了漁用疫苗定義、使用注意事項、使用范例，明確了疫苗指導(dǎo)機構(gòu)，并給出了6種漁用疫苗使用方法一覽表（表3）。
1、漁用疫苗
疫苗是由病毒和細(xì)菌等微生物制成的藥物。通過把疫苗接種到動物身上，使動物體內(nèi)產(chǎn)生免疫力，可使接種后的動物免受傳染病傳染。
被用于水產(chǎn)動物的疫苗稱為漁用疫苗。漁用疫苗是動物用藥的一種，通過基于〈藥事法〉的國家認(rèn)定、檢驗等制度保證了其品質(zhì)、有效性和安全性。
自1988年8月，香魚弧菌病滅活疫苗的制備被認(rèn)定以來，到目前為止共有6種漁用疫苗得到認(rèn)定。得到認(rèn)定的疫苗有：
（1）香魚弧菌病滅活疫苗
（2）鮭科魚類弧菌病滅活疫苗
（3）鰤魚（鰤魚屬魚類）α溶血性鏈球菌病滅活疫苗
（4）虹彩病毒感染癥滅活疫苗
（5）鰤屬α溶血性鏈球菌癥和弧菌病滅活疫苗（2價疫苗）
（6）鰤屬魚類虹彩病毒感染癥和α溶血性鏈球菌癥滅活疫苗（2價疫苗）
2、魚病防治措施和漁用疫苗
魚病防治措施當(dāng)前是以抗生素等治療細(xì)菌感染為主，但漁用疫苗既可預(yù)防魚病，又不用擔(dān)心藥物殘留問題，對生產(chǎn)安全的水產(chǎn)品將發(fā)揮重要作用。
通過使用漁用疫苗，可使魚病防治措施從治療轉(zhuǎn)向預(yù)防。
由于疫苗是通過接種對象體內(nèi)產(chǎn)生免疫力達到預(yù)防疾病為目的，如果接種對象本身不夠健康，可能不會產(chǎn)生足夠的免疫力。為此，要使?jié)O用疫苗最大限度的發(fā)揮作用，除正確使用外，平時合理的飼養(yǎng)管理和衛(wèi)生管理是重要的基礎(chǔ)。
3、漁用疫苗的購入和指導(dǎo)機構(gòu)的指導(dǎo)
漁用疫苗只有正確使用才能達到預(yù)期效果，所以在使用時，需要接受都、道、府、縣的水產(chǎn)試驗場、家畜保健所等指導(dǎo)機構(gòu)（以下簡稱“指導(dǎo)機構(gòu)”）的指導(dǎo)。
使用漁用疫苗前，須與指導(dǎo)機構(gòu)取得聯(lián)系，接受其指導(dǎo)，取得其提供的疫苗使用指導(dǎo)書；將指導(dǎo)書提交漁用疫苗商店，購入所需疫苗；使用漁用疫苗時，也要接受指導(dǎo)機構(gòu)的指導(dǎo)。
4、使用漁用疫苗注意事項
疫苗是以預(yù)防特定傳染疾病為目的而使用的藥物，除對象疾病外對其他疾病沒有效果，因此更應(yīng)注意平常的衛(wèi)生管理；疫苗是通過在接種對象體內(nèi)產(chǎn)生免疫能力預(yù)防疾病的，如接種時期不當(dāng)，不會達到預(yù)期效果，所以掌握疾病發(fā)病時期，預(yù)先接種十分重要。為此，使用漁用疫苗需注意以下事項：
（1）使用疫苗時，必須接受指導(dǎo)機構(gòu)的指導(dǎo)。
（2）使用注射疫苗時，必須接受指導(dǎo)機構(gòu)等對接種技術(shù)的指導(dǎo)。
（3）使用疫苗時，應(yīng)認(rèn)真閱讀使用說明書，遵守用法、用量、使用注意事項。
（4）接種疫苗前，仔細(xì)觀察魚的健康狀況，有異常情況時不要接種。
（5）開封后的疫苗要一次用完。
（6）將疫苗保存在2℃—5℃的陰暗處，不可凍結(jié)保存。
（7）使用過的疫苗殘液，原則上可丟棄到下水道。
5、疫苗使用范例（略）
6、疫苗使用情況與結(jié)果調(diào)查
為進一步改善正確使用漁用疫苗的指導(dǎo)內(nèi)容，要對指導(dǎo)機構(gòu)進行的漁用疫苗使用情況及結(jié)果調(diào)查予以配合。
7、指導(dǎo)機構(gòu)
指水產(chǎn)試驗場、魚病指導(dǎo)綜合中心、家畜保健所等。

作者: 水產(chǎn)人 時間: 2008-5-27 08:26
日本人做的很好啊，值得借鑒

作者: jolma 時間: 2008-5-30 08:33
現(xiàn)在都出了21號通報了，還有了中文版了

歡迎光臨畜牧人 (http://www.www12347.com/)

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