華蘭生物啟動H7N9流感疫苗研究

1月6日晚，華蘭生物發(fā)布公告稱，疫苗公司研制的H7N9流感疫苗在1月3日順利通過河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查，并獲河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理。

華蘭生物控股子公司華蘭生物疫苗有限公司于2013年5月27日從世界衛(wèi)生組織認可的實驗室取得了H7N9流感疫苗研發(fā)用毒株，正式啟動H7N9流感疫苗的研制。

華蘭生物表示，公司H7N9流感疫苗產(chǎn)品臨床研究獲得受理，表明該產(chǎn)品已完成臨床前研究，進入注冊申報程序。根據(jù)國家相關(guān)注冊法規(guī)規(guī)定，該產(chǎn)品獲得臨床研究申請受理后，將由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行審評，審評通過后頒發(fā)臨床試驗批件。

不過，公告也稱，其間審評時間和結(jié)果具有一定的不確定性。審評通過后頒發(fā)臨床試驗批件并依據(jù)要求進行臨床試驗，臨床試驗結(jié)果也具有不確定性。本次H7N9流感疫苗臨床研究獲得受理，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。

不過，近期廣州、珠海兩市在活禽市場檢出H7N9病毒，使得生物疫苗概念股再受關(guān)注。廣東省衛(wèi)計委表示，1月4日下午，接到廣州市、珠海市衛(wèi)生局報告，廣州和珠海在當(dāng)?shù)氐幕钋菔袌鰴z測出H7N9病毒。兩地衛(wèi)生部門正在開展應(yīng)急檢測，當(dāng)?shù)卣舱匍_工作會議緊急部署防控。

華蘭生物是主要從事血液制品研發(fā)和生產(chǎn)的國家級重點高新技術(shù)企業(yè)，并于1998年首家通過了血液制品行業(yè)的GMP認證，為國家定點大型生物制品生產(chǎn)企業(yè)。公司生產(chǎn)的H1N1流感疫苗獲國家收儲。